Desde hoy, lo único "experimental" es contagiarse de COVID19 por no haberse vacunado
FDA Approves First COVID-19 Vaccine
Approval Signifies Key Achievement for Public Health
- For Immediate Release:
Today, the U.S. Food and Drug Administration approved the first COVID-19 vaccine. The vaccine has been known as the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, and will now be marketed as Comirnaty (koe-mir’-na-tee), for the prevention of COVID-19 disease in individuals 16 years of age and older. The vaccine also continues to be available under emergency use authorization (EUA), including for individuals 12 through 15 years of age and for the administration of a third dose in certain immunocompromised individuals.
La FDA aprueba la primera vacuna COVID-19
La aprobación supone un logro clave para la salud pública
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha aprobado la primera vacuna contra la COVID-19. La vacuna ha sido conocida como la Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, y ahora se comercializará como Comirnaty (koe-mir'-na-tee), para la prevención de la enfermedad COVID-19 en individuos de 16 años o más. La vacuna también sigue estando disponible bajo la autorización de uso de emergencia (EUA), incluso para individuos de 12 a 15 años de edad y para la administración de una tercera dosis en ciertos individuos inmunocomprometidos.
"La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito en la lucha contra la pandemia de COVID-19. Aunque esta y otras vacunas han cumplido las rigurosas normas científicas de la FDA para la autorización de uso de emergencia, al ser la primera vacuna contra la COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple los elevados estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige a un producto aprobado", ha declarado la doctora Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA. El hito de hoy nos pone un paso más cerca de alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos".
Desde el 11 de diciembre de 2020, la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech ha estado disponible bajo la EUA en individuos de 16 años o más, y la autorización se amplió para incluir a los de 12 a 15 años el 10 de mayo de 2021. La FDA puede utilizar las AEU durante las emergencias de salud pública para proporcionar acceso a productos médicos que pueden ser eficaces para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, siempre que la FDA determine que los beneficios conocidos y potenciales de un producto, cuando se utiliza para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto.
Las vacunas aprobadas por la FDA se someten al proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos. Para todas las vacunas, la FDA evalúa los datos y la información incluidos en la solicitud de licencia biológica (BLA) presentada por el fabricante. Una BLA es un documento exhaustivo que se presenta a la agencia con requisitos muy específicos. En el caso de Comirnaty, la BLA se basa en los amplios datos e información presentados previamente que respaldaban la EUA, como los datos e información preclínicos y clínicos, así como los detalles del proceso de fabricación, los resultados de las pruebas de la vacuna para garantizar su calidad y las inspecciones de los centros donde se fabrica. La agencia realiza sus propios análisis de la información contenida en el BLA para asegurarse de que la vacuna es segura y eficaz y cumple las normas de aprobación de la FDA.
“The FDA’s approval of this vaccine is a milestone as we continue to battle the COVID-19 pandemic. While this and other vaccines have met the FDA’s rigorous, scientific standards for emergency use authorization, as the first FDA-approved COVID-19 vaccine, the public can be very confident that this vaccine meets the high standards for safety, effectiveness, and manufacturing quality the FDA requires of an approved product,” said Acting FDA Commissioner Janet Woodcock, M.D. “While millions of people have already safely received COVID-19 vaccines, we recognize that for some, the FDA approval of a vaccine may now instill additional confidence to get vaccinated. Today’s milestone puts us one step closer to altering the course of this pandemic in the U.S.”
Since Dec. 11, 2020, the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine has been available under EUA in individuals 16 years of age and older, and the authorization was expanded to include those 12 through 15 years of age on May 10, 2021. EUAs can be used by the FDA during public health emergencies to provide access to medical products that may be effective in preventing, diagnosing, or treating a disease, provided that the FDA determines that the known and potential benefits of a product, when used to prevent, diagnose, or treat the disease, outweigh the known and potential risks of the product.
FDA-approved vaccines undergo the agency’s standard process for reviewing the quality, safety and effectiveness of medical products. For all vaccines, the FDA evaluates data and information included in the manufacturer’s submission of a biologics license application (BLA). A BLA is a comprehensive document that is submitted to the agency providing very specific requirements. For Comirnaty, the BLA builds on the extensive data and information previously submitted that supported the EUA, such as preclinical and clinical data and information, as well as details of the manufacturing process, vaccine testing results to ensure vaccine quality, and inspections of the sites where the vaccine is made. The agency conducts its own analyses of the information in the BLA to make sure the vaccine is safe and effective and meets the FDA’s standards for approval.
Comirnaty contains messenger RNA (mRNA), a kind of genetic material. The mRNA is used by the body to make a mimic of one of the proteins in the virus that causes COVID-19. The result of a person receiving this vaccine is that their immune system will ultimately react defensively to the virus that causes COVID-19. The mRNA in Comirnaty is only present in the body for a short time and is not incorporated into - nor does it alter - an individual’s genetic material. Comirnaty has the same formulation as the EUA vaccine and is administered as a series of two doses, three weeks apart.
“Our scientific and medical experts conducted an incredibly thorough and thoughtful evaluation of this vaccine. We evaluated scientific data and information included in hundreds of thousands of pages, conducted our own analyses of Comirnaty’s safety and effectiveness, and performed a detailed assessment of the manufacturing processes, including inspections of the manufacturing facilities,” said Peter Marks, M.D., Ph.D., director of FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research. “We have not lost sight that the COVID-19 public health crisis continues in the U.S. and that the public is counting on safe and effective vaccines. The public and medical community can be confident that although we approved this vaccine expeditiously, it was fully in keeping with our existing high standards for vaccines in the U.S."
FDA Evaluation of Safety and Effectiveness Data for Approval for 16 Years of Age and Older
The first EUA, issued Dec. 11, for the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for individuals 16 years of age and older was based on safety and effectiveness data from a randomized, controlled, blinded ongoing clinical trial of thousands of individuals.
Comirnaty contiene ARN mensajero (ARNm), un tipo de material genético. El ARNm es utilizado por el organismo para fabricar una imitación de una de las proteínas del virus que causa la COVID-19. El resultado de que una persona reciba esta vacuna es que su sistema inmunitario acabará reaccionando de forma defensiva ante el virus que causa la COVID-19. El ARNm de Comirnaty sólo está presente en el organismo durante un breve periodo de tiempo y no se incorpora al material genético del individuo, ni lo altera. Comirnaty tiene la misma formulación que la vacuna EUA y se administra en una serie de dos dosis, con tres semanas de diferencia.
"Nuestros expertos científicos y médicos realizaron una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna. Evaluamos los datos científicos y la información incluida en cientos de miles de páginas, realizamos nuestros propios análisis sobre la seguridad y la eficacia de Comirnaty, y llevamos a cabo una evaluación detallada de los procesos de fabricación, incluyendo inspecciones de las instalaciones de fabricación", dijo el doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. "No hemos perdido de vista que la crisis de salud pública del COVID-19 continúa en los Estados Unidos y que el público cuenta con vacunas seguras y eficaces. El público y la comunidad médica pueden estar seguros de que, aunque aprobamos esta vacuna de forma expeditiva, se ajustó plenamente a nuestros elevados estándares existentes para las vacunas en los Estados Unidos".
Evaluación de la FDA de los datos de seguridad y eficacia para la aprobación para mayores de 16 años
La primera EUA, emitida el 11 de diciembre, para la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech para personas de 16 años o más, se basó en los datos de seguridad y eficacia de un ensayo clínico aleatorio, controlado y ciego en curso con miles de personas.
To support the FDA’s approval decision today, the FDA reviewed updated data from the clinical trial which supported the EUA and included a longer duration of follow-up in a larger clinical trial population.
Specifically, in the FDA’s review for approval, the agency analyzed effectiveness data from approximately 20,000 vaccine and 20,000 placebo recipients ages 16 and older who did not have evidence of the COVID-19 virus infection within a week of receiving the second dose. The safety of Comirnaty was evaluated in approximately 22,000 people who received the vaccine and 22,000 people who received a placebo 16 years of age and older.
Based on results from the clinical trial, the vaccine was 91% effective in preventing COVID-19 disease.
More than half of the clinical trial participants were followed for safety outcomes for at least four months after the second dose. Overall, approximately 12,000 recipients have been followed for at least 6 months.
The most commonly reported side effects by those clinical trial participants who received Comirnaty were pain, redness and swelling at the injection site, fatigue, headache, muscle or joint pain, chills, and fever. The vaccine is effective in preventing COVID-19 and potentially serious outcomes including hospitalization and death.
Additionally, the FDA conducted a rigorous evaluation of the post-authorization safety surveillance data pertaining to myocarditis and pericarditis following administration of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine and has determined that the data demonstrate increased risks, particularly within the seven days following the second dose. The observed risk is higher among males under 40 years of age compared to females and older males. The observed risk is highest in males 12 through 17 years of age. Available data from short-term follow-up suggest that most individuals have had resolution of symptoms. However, some individuals required intensive care support. Information is not yet available about potential long-term health outcomes. The Comirnaty Prescribing Information includes a warning about these risks.
Para respaldar la decisión de aprobación tomada hoy por la FDA, ésta revisó los datos actualizados del ensayo clínico que respaldaron la EUA e incluyeron una mayor duración del seguimiento en una población de ensayo clínico más amplia.
En concreto, en la revisión de la FDA para la aprobación, la agencia analizó los datos de eficacia de aproximadamente 20.000 receptores de la vacuna y 20.000 receptores de placebo de 16 años o más que no tenían evidencia de la infección por el virus COVID-19 en la semana siguiente a la recepción de la segunda dosis. La seguridad de Comirnaty se evaluó en aproximadamente 22.000 personas que recibieron la vacuna y 22.000 que recibieron un placebo de 16 años o más.
Según los resultados del ensayo clínico, la vacuna tuvo una eficacia del 91% en la prevención de la enfermedad COVID-19.
Más de la mitad de los participantes en el ensayo clínico fueron sometidos a un seguimiento de los resultados de seguridad durante al menos cuatro meses después de la segunda dosis. En total, se ha realizado un seguimiento de aproximadamente 12.000 receptores durante al menos 6 meses.
Los efectos secundarios más frecuentes notificados por los participantes en el ensayo clínico que recibieron Comirnaty fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos y fiebre. La vacuna es eficaz para prevenir el COVID-19 y resultados potencialmente graves, como la hospitalización y la muerte.
Además, la FDA llevó a cabo una evaluación rigurosa de los datos de vigilancia de la seguridad después de la autorización relativos a la miocarditis y la pericarditis después de la administración de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech y ha determinado que los datos demuestran un aumento de los riesgos, especialmente en los siete días siguientes a la segunda dosis. El riesgo observado es mayor entre los varones menores de 40 años en comparación con las mujeres y los varones mayores. El riesgo observado es mayor en los varones de 12 a 17 años de edad. Los datos disponibles del seguimiento a corto plazo sugieren que la mayoría de los individuos han tenido una resolución de los síntomas. Sin embargo, algunos individuos requirieron apoyo de cuidados intensivos. Todavía no se dispone de información sobre los posibles resultados sanitarios a largo plazo. La información de prescripción de Comirnaty incluye una advertencia sobre estos riesgos.
Ongoing Safety Monitoring
The FDA and Centers for Disease Control and Prevention have monitoring systems in place to ensure that any safety concerns continue to be identified and evaluated in a timely manner. In addition, the FDA is requiring the company to conduct postmarketing studies to further assess the risks of myocarditis and pericarditis following vaccination with Comirnaty. These studies will include an evaluation of long-term outcomes among individuals who develop myocarditis following vaccination with Comirnaty. In addition, although not FDA requirements, the company has committed to additional post-marketing safety studies, including conducting a pregnancy registry study to evaluate pregnancy and infant outcomes after receipt of Comirnaty during pregnancy.
Vigilancia continua de la seguridad
La FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades cuentan con sistemas de supervisión para garantizar que se siga identificando y evaluando oportunamente cualquier problema de seguridad. Además, la FDA exige a la empresa que lleve a cabo estudios posteriores a la comercialización para seguir evaluando los riesgos de miocarditis y pericarditis tras la vacunación con Comirnaty. Estos estudios incluirán una evaluación de los resultados a largo plazo entre las personas que desarrollen miocarditis tras la vacunación con Comirnaty. Además, aunque no es un requisito de la FDA, la empresa se ha comprometido a realizar otros estudios de seguridad posteriores a la comercialización, incluida la realización de un estudio de registro de embarazos para evaluar los resultados del embarazo y del lactante después de recibir Comirnaty durante el embarazo.
The FDA granted this application Priority Review. The approval was granted to BioNTech Manufacturing GmbH.
Related Information
###
The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.
Inquiries
- Media:
- FDA Office of Media Affairs
- Today, FDA approved the first COVID-19 vaccine for the prevention of #COVID19 disease in individuals 16 years of age and older.
No hay comentarios:
Publicar un comentario