12º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas
COVID-19
Índice
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En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:
- Se ha identificado la parestesia como posible reacción adversa a Spikevax.
- Se ha identificado la mielitis transversa como posible reacción adversa a Vaxzevria y a COVID-19 Vaccine Janssen.
- Se actualiza la información sobre el riesgo de síndrome de trombosis con trombocitopenia relacionado con Vaxzevria y COVID-19 Vaccine Janssen.
- Hasta el 9 de enero de 2022, se han administrado en España 80.109.445 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 55.455 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
- La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles y proporcionando cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de estas vacunas.
Introducción
En España, desde el inicio de la pandemia hasta el 17 de enero de 2022, se han confirmado:
- 8.424.503 casos de COVID-19
- 90.993 fallecimientos
Fuente: Actualización nº 543 (17 de enero de 2022), Ministerio de Sanidad.
Las vacunas frente a la COVID-19 actualmente autorizadas en la Unión Europea (UE) se muestran a continuación. Al pulsar en el nombre de cada vacuna se accede a su ficha técnica y prospecto.
| Vacuna | Laboratorio | Fecha de autorización | Indicaciones |
|---|---|---|---|
| Comirnaty | BioNTech/Pfizer | 22 de diciembre de 2020 |
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| Spikevax (antes COVID-19 Vaccine Moderna) | Moderna | 8 de enero de 2021 | Inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 12 años de edad y mayores. |
| Vaxzevria (antes COVID-19 Vaccine AstraZeneca) | AstraZeneca | 1 de febrero de 2021 | Inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 18 años de edad y mayores. |
| COVID-19 Vaccine Janssen | Janssen | 15 de marzo de 2021 | Inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 18 años de edad y mayores. |
| Nuvaxovid | Novavax | 20 de diciembre de 2021 | Inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 18 años de edad y mayores. |
El 20 de diciembre de 2021 se autorizó en la UE una nueva vacuna frente a la COVID-19, Novaxovid. Se trata de una vacuna adyuvada que contiene proteína de la espícula del SARS-CoV-2 obtenida por tecnología de ADN recombinante. Su pauta de administración es de dos dosis, separadas entre ellas tres semanas. Estará disponible próximamente para su administración según los criterios que se establezcan en la estrategia de vacunación.
Datos generales
Farmacovigilancia de las vacunas
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), integrado por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), valora de forma continua las sospechas de reacciones adversas notificadas en España con todos los medicamentos autorizados, incluyendo las vacunas.
Las vacunas son medicamentos particulares y su farmacovigilancia también. Al vacunarse millones de personas, es necesario conocer cualquier acontecimiento adverso que ocurra un tiempo después de la vacunación y analizar, entre otros factores, si ocurre con más frecuencia de lo que se espera que ocurra en la población general. Por eso se recoge cualquier acontecimiento adverso asociado temporalmente tras su administración, sin que exista la sospecha de que la vacuna pueda haberlo originado, ya que puede tratarse de problemas médicos que coinciden en el tiempo o que estén relacionados con el propio acto de la vacunación.
En caso de que el número de acontecimientos que se recoja tras la vacunación sea superior a lo que esperamos que ocurra en la población, se realiza una evaluación amplia y detallada con toda la información disponible en la UE; las notificaciones recogidas en España forman parte de las evaluaciones europeas.
Así, la AEMPS, organismo público e independiente, junto con el resto de agencias de la UE y con la coordinación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), realiza una evaluación continuada de los datos para detectar reacciones adversas no identificadas durante los ensayos clínicos de las vacunas frente a la COVID-19. Esto se realiza en el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés).
Dosis de vacunas administradas
Desde el inicio de la campaña de vacunación hasta el día 9 de enero de 2022, se han administrado en España 80.109.445 dosis de vacunas frente a la COVID-19, que corresponden a un total de 40.263.471 personas. El 68% de las dosis administradas correspondieron a Comirnaty, el 18% a Spikevax (antes COVID-19 Vaccine Moderna), el 12% a Vaxzevria (antes COVID-19 Vaccine AstraZeneca) y el 2% a COVID-19 Vaccine Janssen (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad). En nuestro país, actualmente se administran las vacunas Comirnaty y Spikevax. La Estrategia de Vacunación puede consultarse en la web del Ministerio de Sanidad en el siguiente enlace.
Del total de personas vacunadas, un 51% son mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 69% corresponde a personas de entre 18 y 65 años, el 22% a mayores de 65 años, el 6% a personas de entre 12 y 17 años y el 3% a niños menores de 12 años.
| Grupo de edad | Hombre | Mujer | Desconocido | TOTAL |
|---|---|---|---|---|
| Mayor de 65 años | 3.824.895 | 4.990.321 | 12.101 | 8.827.317 |
| Entre 18 y 65 años | 13.618.935 | 13.784.141 | 254.363 | 27.657.439 |
| Entre 12 y 17 años | 1.360.946 | 1.292.260 | 5.894 | 2.659.100 |
| Menores de 12 años | 575.696 | 543.739 | 180 | 1.119.615 |
| TOTAL | 19.380.472 | 20.610.461 | 272.538 | 40.263.471 |
Tabla 1. Distribución de personas vacunadas por grupo de edad y sexo
Notificaciones de acontecimientos adversos registradas en España
Los datos que se presentan recogen las notificaciones recibidas en España de acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación frente a la COVID-19, y no se pueden considerar reacciones adversas debidas a la vacuna hasta que no se confirme una relación causal con su administración.
Encontrará más información sobre qué es un acontecimiento adverso y cómo se deben interpretar estos datos en el siguiente enlace.
Hasta el 9 de enero, se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 55.455 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 69 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. El 70% han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 30% por ciudadanos.
La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (74%) y a personas de entre 18 y 65 años (87%).
| Grupo de edad | Hombre | Mujer |
|---|---|---|
| Mayor de 65 años | 1.812 | 3.634 |
| Entre 18 y 65 años | 11.553 | 36.489 |
| Entre 12 y 17 años | 426 | 376 |
| Menores de 12 años | 39 | 31 |
Tabla 2: Distribución de las notificaciones de acontecimientos adversos por grupo de edad y sexo
De las 55.455 notificaciones de acontecimientos adversos, 11.048 fueron consideradas graves, entendiéndose como tal cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización, dé lugar a una discapacidad significativa o persistente, o a una malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere clínicamente significativa1. Debe tenerse en cuenta que la notificación de los acontecimientos adversos graves y su registro es prioritaria frente a los considerados no graves.
De las 11.048 notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves recibidas hasta el 9 de enero, 375 presentaron un desenlace mortal. Como se ha indicado anteriormente, estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse. En la gran mayoría de los casos notificados en los que consta información sobre los antecedentes médicos y la medicación concomitante, el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente y/u otros tratamientos que estuviera tomando y las causas de fallecimiento son diversas, sin presentarse un patrón homogéneo. La vacunación no reduce las muertes por otras causas diferentes a la COVID-19, por lo que durante la campaña de vacunación es esperable que los fallecimientos por otros motivos diferentes sigan ocurriendo, en ocasiones en estrecha asociación temporal con la administración de la vacuna, sin que ello tenga relación con el hecho de haber sido vacunado[a].
Los casos notificados con desenlace mortal se evalúan continuamente por las agencias de medicamentos de la UE, concretamente a través de la evaluación de los informes mensuales de seguridad que presentan los titulares de la autorización de comercialización (TAC) de las distintas vacunas. Asimismo se realiza un análisis periódico de los casos notificados de acontecimientos que se consideran de especial interés, para identificar posibles señales que hay que seguir investigando. Para ello, se utilizan modelos matemáticos que indican si se están notificando más acontecimientos de los que cabría esperar, en base a las incidencias basales de determinadas enfermedades calculadas en la población general no vacunada.
Recuerde:
- Los acontecimientos adversos que se notifican no significa que estén relacionados con la vacunación.
- Por tanto, no son reacciones adversas, ni son de utilidad para comparar el perfil de reacciones adversas de las diferentes vacunas.
Para información más detallada se puede acceder a los siguientes informes interactivos:
Información sobre las vacunas administradas actualmente[b]
Comirnaty
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Conclusiones de la evaluación de los datos de farmacovigilancia desde el informe anterior
Desde que se autorizó su comercialización en la UE hasta el 2 de enero de 2022, se han administrado alrededor de 545 millones de dosis de Comirnaty en el Espacio Económico Europeo (EEE).
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Reacciones adversas identificadas
Desde el informe anterior no se han identificado nuevas reacciones adversas o nueva información sobre las ya identificadas.
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Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 9 de enero de 2022
Hasta el día 9 de enero de 2022, se han administrado en España 54.129.620 dosis de Comirnaty, que corresponden a 27.909.804 personas. El 52% de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 63% fueron personas de entre 18 y 65 años, el 25% personas mayores de 65 años, el 8% personas de entre 12 y 17 años y el 4% niños menores de 12 años (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad).
En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 31.410 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibir Comirnaty; la mayoría corresponden a mujeres (75%) y a personas de entre 18 y 65 años (83%). De entre todas las notificaciones registradas, 6.323 fueron consideradas graves. No se ha observado nada destacable en las notificaciones recogidas en niños.
Las 31.410 notificaciones incluyen 78.966 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los acontecimientos notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (principalmente, mialgia y artralgia).
A continuación, se muestran los diez acontecimientos adversos más notificados, así como su porcentaje con respecto al número total de notificaciones registradas (una notificación puede contener más de un acontecimiento adverso). Todos ellos están ya identificados como reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto de Comirnaty, y la gran mayoría son reacciones transitorias que pueden aparecer en los primeros días tras la vacunación.
Reacción (PT) Nº de casos Porcentaje Pirexia 10.377 33% Cefalea 7.243 23% Mialgia 5.353 17% Dolor en la zona de vacunación 4.196 13% Malestar 3.598 11% Fatiga 2.383 8% Linfadenopatía 2.151 7% Náuseas 2.139 7% Astenia 1.996 6% Escalofríos 1.978 6% Tabla 3. Listado de los diez acontecimientos adversos más notificados con Comirnaty
Spikevax (antes COVID-19 Vaccine Moderna)
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Conclusiones de la evaluación de los datos de farmacovigilancia desde el informe anterior
Desde que se autorizó su comercialización en la UE hasta el 2 de enero de 2022, se han administrado alrededor de 103 millones de dosis de Spikevax en el EEE.
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Reacciones adversas identificadas
Parestesia
La parestesia es un trastorno de la sensibilidad que se manifiesta con sensaciones anormales sin estímulo previo, como el hormigueo.
En base a la información de los ensayos clínicos y los casos notificados a nivel mundial, se ha identificado la parestesia como posible reacción adversa que puede aparecer con una frecuencia rara tras la administración de Spikevax. Previamente ya se han descrito reacciones adversas similares para esta vacuna, como la hipoestesia (disminución de la sensibilidad de la piel).
A fecha de 30 de junio de 2021 se habían identificado 1.425 casos de parestesia a partir del tercer día desde la vacunación con Spikevax, habiéndose administrado más de 180 millones de dosis de Spikevax en todo el mundo.
En España, hasta el 9 de enero de 2022, se han registrado 158 notificaciones de parestesias tras la administración de Spikevax. Hasta esa fecha se habían administrado cerca de 14,2 millones de dosis de esta vacuna.
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Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 9 de enero de 2022
Hasta el día 9 de enero de 2022, se administraron en España un total de 14.201.097 dosis de Spikevax, que corresponden a 5.262.355 personas. El 50% de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 80% corresponde a personas de entre 18 y 65 años, el 12% a mayores de 65 años y el 8% a personas de entre 12 y 17 años (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad).
En este periodo se han registrado en FEDRA un total de 9.731 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la vacuna Spikevax; la mayoría son mujeres (74%) y personas de entre 18 y 65 años (90%). De todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 1.485 fueron consideradas graves.
Las 9.731 notificaciones incluyen 27.178 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
A continuación, se muestran los diez acontecimientos adversos más notificados, así como su porcentaje con respecto al número total de notificaciones registradas (una notificación puede contener más de un acontecimiento adverso). Todos ellos, salvo malestar y astenia (síntomas que podrían estar motivados por otros acontecimientos como fiebre), constituyen reacciones adversas conocidas para esta vacuna y aparecen ya recogidas en su ficha técnica y prospecto; la gran mayoría son reacciones transitorias que pueden ocurrir en los primeros días tras la administración de la vacuna.
Reacción (PT) Nº de casos Porcentaje Pirexia 4.402 45% Cefalea 2.504 26% Mialgia 1.923 20% Dolor en la zona de vacunación 1.573 16% Malestar 1.264 13% Escalofríos 819 8% Náuseas 761 8% Fatiga 753 8% Astenia 570 6% Artralgia 564 6% Tabla 4. Listado de los diez acontecimientos adversos más notificados con Spikevax
Vaxzevria (antes COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
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Conclusiones de la evaluación de los datos de farmacovigilancia desde el informe anterior
Desde que se autorizó su comercialización en la UE hasta el 2 de enero de 2022, se han administrado alrededor de 69 millones de dosis de Vaxzevria en el EEE.
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Reacciones adversas identificadas
Mielitis transversa
La mielitis transversa es un trastorno neurológico raro que se caracteriza por una inflamación de uno o ambos lados de la médula espinal y que a menudo daña la capa de mielina que cubre las fibras nerviosas. Puede manifestarse por debilidad en brazos y piernas, síntomas sensoriales (como hormigueo, entumecimiento, dolor o sensación de pérdida del dolor), o problemas funcionales de la vejiga o intestino.
En base a la revisión de casos de mielitis transversa notificados tras la administración de Vaxzevria y los datos publicados en la literatura científica, el PRAC ha concluido que no se puede descartar una relación causal de mielitis transversa tras la administración de esta vacuna, aunque el número de casos identificados es muy bajo. En total se analizaron 25 casos, habiéndose estimado una exposición global de 1.400 millones de dosis.
En España, hasta el 9 de enero de 2022, se ha registrado 1 notificación que cumple con los criterios diagnósticos de mielitis transversa tras la administración de Vaxzevria. El paciente se encontraba en recuperación en el momento de la notificación. Hasta esa fecha se habían administrado cerca de 9,8 millones de dosis de esta vacuna.
Se aconseja a las personas vacunadas buscar atención médica inmediata si tras recibir esta vacuna experimentan problemas sensoriales, debilidad o mal funcionamiento de la vejiga o del intestino.
Síndrome de trombosis con trombocitopenia
El síndrome de trombosis (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos) con trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en la sangre) (STT) es una reacción adversa ya conocida que se puede presentar muy raramente tras la administración de Vaxzevria (ver nota informativa de seguridad MUH (FV), 04/2021).
La revisión actualizada de los datos disponibles ha puesto de manifiesto que la mayor parte de los casos se produjeron tras la administración de la primera dosis. De los de los 1.809 casos de STT notificados mundialmente, 1.643 se notificaron con la primera dosis y 166 con la segunda.
La administración de la segunda dosis de Vaxzevria está contraindicada en todas aquellas personas que ya han experimentado un STT previamente con esta vacuna (ver ficha técnica y prospecto de Vaxzevria).
Se recuerda a las personas a las que se les administre esta vacuna que busquen atención médica inmediata si experimentan dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón o dolor en una pierna, dolor abdominal persistente, dolor de cabeza intenso y persistente o que empeora más de 3 días después de la vacunación, visión borrosa o doble, múltiples hematomas pequeños, o manchas rojizas o violáceas en la piel.
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COVID-19 Vaccine Janssen
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Conclusiones de la evaluación de los datos de farmacovigilancia desde el informe anterior
Desde que se autorizó su comercialización en la UE hasta el 2 de enero de 2022, se han administrado alrededor de 18,7 millones de dosis de COVID-19 Vaccine Janssen en el EEE.
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Reacciones adversas identificadas
Mielitis transversa
La mielitis transversa es un trastorno neurológico raro que se caracteriza por una inflamación de uno o ambos lados de la médula espinal, que a menudo daña la capa de mielina que cubre las fibras nerviosas. Puede manifestarse por debilidad en brazos y piernas, síntomas sensoriales (como hormigueo, entumecimiento, dolor o sensación de pérdida del dolor), o problemas funcionales de la vejiga o intestinos.
En base a la revisión de casos de mielitis transversa notificados tras la administración de la vacuna de Janssen y los datos publicados en la literatura científica, el PRAC ha concluido que, al igual que para Vaxzevria, no se puede descartar una relación causal de mielitis transversa tras la administración de esta vacuna, aunque el número de casos identificados es muy bajo.
En total se analizaron 13 casos notificados con esta vacuna, habiéndose estimado una exposición global de 33.584.049 dosis.
En España, hasta el 9 de enero de 2022, no se ha registrado ninguna notificación de mielitis transversa tras su administración, habiéndose administrado hasta esa fecha cerca de 2 millones de dosis.
Se aconseja a las personas vacunadas buscar atención médica inmediata si tras recibir esta vacuna experimentan problemas sensoriales, debilidad o mal funcionamiento de la vejiga o del intestino.
Síndrome de trombosis con trombocitopenia
El síndrome de trombosis (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos) con trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en la sangre) (STT) es una reacción adversa ya conocida que se puede presentar muy raramente tras la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen (ver nota informativa de seguridad MUH (FV), 07/2021).
Este trastorno se había identificado mayoritariamente en mujeres, pero en base a una revisión actualizada de la información disponible, el PRAC ha concluido que la diferencia de casos notificados entre sexos parece menor de lo que se había observado inicialmente. Los casos ocurrieron principalmente en las tres primeras semanas tras la vacunación y sobre todo en personas de menos de 60 años.
Se recuerda a las personas a las que se les administre esta vacuna que busquen atención médica inmediata si experimentan dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón o dolor en una pierna, dolor abdominal persistente, dolor de cabeza intenso y persistente o que empeora más de 3 días después de la vacunación, visión borrosa o doble, múltiples hematomas pequeños, o manchas rojizas o violáceas en la piel.
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- Agradecemos su colaboración notificando los acontecimientos adversos tras la vacunación frente a la COVID-19. Estas notificaciones, junto con las registradas en otros países, se analizan para identificar posibles nuevos riesgos y forman parte de las evaluaciones periódicas del PRAC.
- Si tiene que priorizar recuerde que, al igual que con los otros medicamentos, interesan especialmente los acontecimientos adversos graves o no conocidos.
- Para más información sobre la notificación de acontecimientos adversos, pulse el siguiente enlace.
Respuestas a preguntas frecuentes sobre seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 (nuevas o actualizadas)
Puede consultar todas las respuestas a preguntas frecuentes relacionadas con la seguridad de vacunas frente a la COVID-19 en el siguiente enlace.
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Referencias
- Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad «BOE» núm. 179, de 27 de julio de 2013 Referencia: BOE-A-2013-8191.
[a] En España, según datos del INE, fallecen aproximadamente 1.386 personas cada día por diversas causas. De estas, el 87% tienen 65 o más años, y el 74% tienen 75 o más años.
[b] Las vacunas Vaxzevria y COVID-19 Vaccine Janssen tienen un uso limitado y marginal actualmente en España administrándose en casos muy concretos o específicos, sin haberse recibido prácticamente nuevas notificaciones en el SEFV en este periodo. No obstante se incluirá en este informe las posibles nuevas reacciones adversas que se identifiquen tras la evaluación en el PRAC de todos los datos disponibles sobre su seguridad.
Informe 11
Índice
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En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:
- Se actualiza la información del riesgo de miocarditis/pericarditis relacionado con las vacunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax).
- Se ha identificado como posible reacción adversa de la vacuna de Janssen la vasculitis cutánea de pequeños vasos.
- Hasta el 12 de diciembre de 2021, se han administrado en España 72.396.742 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 53.407 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
- La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles y proporcionando cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de estas vacunas.
Introducción
En España, desde el inicio de la pandemia hasta el 14 de diciembre de 2021, se han confirmado:
- 5.366.128 casos de COVID-19
- 88.542 fallecimientos
Fuente: Actualización nº 522 (14 de diciembre de 2021), Ministerio de Sanidad.
Las vacunas frente a la COVID-19 actualmente autorizadas en la Unión Europea (UE) se muestran a continuación. Al pulsar en el nombre de cada vacuna se accede a su ficha técnica y prospecto.
| Vacuna | Laboratorio | Fecha de autorización | Indicaciones |
|---|---|---|---|
| Comirnaty | BioNTech/Pfizer | 22 de diciembre de 2020 |
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| Spikevax (antes COVID-19 Vaccine Moderna) | Moderna | 8 de enero de 2021 | Inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 12 años de edad y mayores. |
| Vaxzevria (antes COVID-19 Vaccine AstraZeneca) | AstraZeneca | 1 de febrero de 2021 | Inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 18 años de edad y mayores. |
| COVID-19 Vaccine Janssen | Janssen | 15 de marzo de 2021 | Inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 18 años de edad y mayores. |
Datos generales
Farmacovigilancia de las vacunas
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), integrado por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), valora de forma continua las sospechas de reacciones adversas notificadas en España con todos los medicamentos autorizados, incluyendo las vacunas.
Las vacunas son medicamentos particulares y su farmacovigilancia también. Al vacunarse millones de personas, es necesario conocer cualquier acontecimiento adverso que ocurra un tiempo después de la vacunación y analizar, entre otros factores, si ocurre con más frecuencia de lo que se espera que ocurra en la población general. Por eso se recoge cualquier acontecimiento adverso asociado temporalmente tras su administración, sin que exista la sospecha de que la vacuna pueda haberlo originado, ya que puede tratarse de problemas médicos que coinciden en el tiempo o que estén relacionados con el propio acto de la vacunación.
En caso de que el número de acontecimientos que se recoja tras la vacunación sea superior a lo que esperamos que ocurra en la población, se realiza una evaluación amplia y detallada con toda la información disponible en la UE; las notificaciones recogidas en España forman parte de las evaluaciones europeas.
Así, la AEMPS, organismo público e independiente, junto con el resto de agencias de la UE y con la coordinación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), realiza una evaluación continuada de los datos para detectar reacciones adversas no identificadas durante los ensayos clínicos de las vacunas frente a la COVID-19. Esto se realiza en el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés).
Dosis de vacunas administradas
Desde el inicio de la campaña de vacunación hasta el día 12 de diciembre de 2021, se han administrado en España 72.396.742 dosis de vacunas frente a la COVID-19, que corresponden a un total de 38.712.341 personas. El 71% de las dosis administradas correspondieron a Comirnaty, el 13% a Vaxzevria (antes COVID-19 Vaccine AstraZeneca), el 13% a Spikevax (antes COVID-19 Vaccine Moderna) y el 3% a COVID-19 Vaccine Janssen (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad). La Estrategia de Vacunación puede consultarse en la web del Ministerio de Sanidad en el siguiente enlace.
Del total de personas vacunadas, un 52% son mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 70% corresponde a personas de entre 18 y 65 años, el 23% a mayores de 65 años y el 7% a personas de entre 12 y 17 años.
| Grupo de edad | Hombre | Mujer | Desconocido | TOTAL |
|---|---|---|---|---|
| Mayor de 65 años | 3.818.506 | 4.981.856 | 1.537 | 8.801.899 |
| Adulto (18 – 65 años) | 13.541.708 | 13.784.188 | 6.276 | 27.332.172 |
| Adolescente (12 – 17 años) | 1.321.987 | 1.255.886 | 397 | 2.578.270 |
| TOTAL | 18.682.201 | 20.021.930 | 8.210 | 38.712.341 |
Tabla 1. Distribución de personas vacunadas por grupo de edad y sexo
Notificaciones de acontecimientos adversos registradas en España
Los datos que se presentan recogen las notificaciones recibidas en España de acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación frente a la COVID-19, y no se pueden considerar reacciones adversas debidas a la vacuna hasta que no se confirme una relación causal con su administración.
Encontrará más información sobre qué es un acontecimiento adverso y cómo se deben interpretar estos datos en el siguiente enlace.
Hasta el 12 de diciembre, se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 53.407 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 74 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. El 71% han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 29% por ciudadanos.
La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (74%) y a personas de entre 18 y 65 años (87%).
| Grupo de edad | Hombre | Mujer |
|---|---|---|
| Mayor de 65 años | 1.741 | 3.483 |
| Adulto (18 – 65 años) | 11.098 | 35.228 |
| Adolescente (12 – 17 años) | 399 | 356 |
Tabla 2: Distribución de las notificaciones de acontecimientos adversos por grupo de edad y sexo
De las 53.407 notificaciones de acontecimientos adversos, 10.522 fueron consideradas graves, entendiéndose como tal cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización, dé lugar a una discapacidad significativa o persistente, o a una malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere clínicamente significativa1. Debe tenerse en cuenta que la notificación de los acontecimientos adversos graves y su registro es prioritaria frente a los considerados no graves.
De las notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves recibidas hasta el 12 de diciembre, 362 presentaron un desenlace mortal. Como se ha indicado anteriormente, estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse. En la gran mayoría de los casos notificados en los que consta información sobre los antecedentes médicos y la medicación concomitante, el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente y/u otros tratamientos que estuviera tomando y las causas de fallecimiento son diversas, sin presentarse un patrón homogéneo. La vacunación no reduce las muertes por otras causas diferentes a la COVID-19, por lo que durante la campaña de vacunación es esperable que los fallecimientos por otros motivos diferentes sigan ocurriendo, en ocasiones en estrecha asociación temporal con la administración de la vacuna, sin que ello tenga relación con el hecho de haber sido vacunado[a].
Los casos notificados con desenlace mortal se evalúan continuamente por las agencias de medicamentos de la UE, concretamente a través de la evaluación de los informes mensuales de seguridad que presentan los titulares de la autorización de comercialización (TAC) de las distintas vacunas.
Asimismo se realiza un análisis periódico de los casos notificados de acontecimientos que se consideran de especial interés, para identificar posibles señales que hay que seguir investigando. Para ello, se utilizan modelos matemáticos que indican si se están notificando más acontecimientos de los que cabría esperar, en base a las incidencias basales de determinadas enfermedades calculadas en la población general no vacunada.
Recuerde:
- Los acontecimientos adversos que se notifican no significa que estén relacionados con la vacunación.
- Por tanto, no son reacciones adversas, ni son de utilidad para comparar el perfil de reacciones adversas de las diferentes vacunas.
Para información más detallada se puede acceder a los siguientes informes interactivos:
Información sobre cada vacuna
Comirnaty
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Conclusiones de la evaluación de los datos de farmacovigilancia desde el informe anterior
Desde que se autorizó su comercialización en la UE hasta el 1 de diciembre de 2021, se han administrado casi 479 millones de dosis de Comirnaty en el Espacio Económico Europeo (EEE).
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Reacciones adversas identificadas
Miocarditis y pericarditis
Tanto la miocarditis como la pericarditis son inflamaciones del corazón que pueden presentar síntomas muy diversos, aunque los más frecuentes son dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor en el pecho. Las infecciones víricas, incluyendo la infección con el virus que causa la COVID-19, son causas habituales de miocarditis.
El PRAC ha evaluado datos recientes sobre este riesgo ya conocido para las vacunas de ARN mensajero (Comirnaty y Spikevax), incluyendo dos grandes estudios farmacoepidemiológicos realizados en la UE. Uno de los estudios se realizó con datos del Sistema Nacional de Salud Francés (Epi-phare) y el otro está basado en datos de los registros de países nórdicos.
Esta revisión confirma el riesgo de miocarditis y pericarditis que ya está reflejado en la ficha técnica y el prospecto de estas dos vacunas, y se aportan algunos datos adicionales.
De acuerdo a los datos revisados, el PRAC ha concluido que el riesgo global de sufrir estas dos posibles reacciones adversas es muy raro, lo que significa una frecuencia de aparición de, como máximo, una de cada 10.000 personas vacunadas.
Además, los datos muestran que el aumento de riesgo de miocarditis tras la vacunación es mayor en hombres jóvenes. Tanto la miocarditis como la pericarditis aparecen pocos días después de la vacunación, principalmente en los primeros 14 días, y se observan con mayor frecuencia tras la segunda dosis.
Tanto el estudio francés como el nórdico aportan estimadores del número de casos adicionales de miocarditis en varones jóvenes tras la segunda dosis, en comparación con personas de la misma edad y sexo que no hayan sido vacunadas.
Para Comirnaty, el estudio francés muestra que, en un periodo de 7 días tras la segunda dosis, podría haber alrededor de 3 casos adicionales de miocarditis en 100.000 hombres vacunados de 12 a 29 años, comparados con no vacunados. De acuerdo al estudio nórdico, en un periodo de 28 días después de la segunda dosis, pueden aparecer 6 casos adicionales de miocarditis en 100.000 hombres vacunados de 16 a 24 años en comparación con no vacunados.
Los datos disponibles sugieren que el curso de las miocarditis y pericarditis que pueden aparecer tras la administración de estas vacunas no es diferente de las que se presentan independientemente de la vacunación, que habitualmente mejoran con reposo o tratamiento (ver nota de seguridad de la AEMPS MUH(FV) 19/2021).
Hasta el 12 de diciembre de 2021, se han registrado en España 240 notificaciones de miocarditis y/o pericarditis tras la administración de Comirnaty. A esa misma fecha, se habían administrado en España más de 51 millones de dosis de esta vacuna. En la mayoría de los casos los pacientes estaban en recuperación o se habían recuperado en el momento de la notificación y ocurrieron generalmente en hombres (71%), tras la segunda dosis (63%) y en la primera semana tras recibir la vacuna (61%), siendo más frecuentes en edades jóvenes; del total de casos notificados, tres pacientes cursaron con desenlace mortal, dos de ellos, mayores de 60 años, presentaban causas alternativas para la aparición de miocarditis. En el caso del tercer paciente, también adulto, la información de la que se dispone es limitada para realizar una correcta evaluación sobre su posible relación con la vacuna.
La ficha técnica y el prospecto de esta vacuna se actualizarán para recoger esta nueva información.
Se recomienda a las personas que reciban esta vacuna que estén atentas a posibles signos o síntomas de miocarditis y/o pericarditis mencionados anteriormente, y busquen atención médica inmediata si se presentasen.
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Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 12 de diciembre de 2021
Hasta el día 12 de diciembre de 2021, se han administrado en España 51.219.689 dosis de Comirnaty, que corresponden a 26.655.423 personas. El 52% de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 65% fueron personas de entre 18 y 65 años, el 27% personas mayores de 65 años y el 8% personas de entre 12 y 17 años (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad).
En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 30.479 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibir Comirnaty; la mayoría corresponden a mujeres (75%) y a personas de entre 18 y 65 años (84%). De entre todas las notificaciones registradas, 6.022 fueron consideradas graves.
Las 30.479 notificaciones incluyen 76.933 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los acontecimientos notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (principalmente, mialgia y artralgia).
A continuación, se muestran los diez acontecimientos adversos más notificados, así como su porcentaje con respecto al número total de notificaciones registradas (una notificación puede contener más de un acontecimiento adverso). Todos ellos están ya identificados como reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto de Comirnaty, y la gran mayoría son reacciones transitorias que pueden aparecer en los primeros días tras la vacunación.
Reacción (PT) Nº de casos Porcentaje Pirexia 10.101 33% Cefalea 7.106 23% Mialgia 5.255 17% Dolor en la zona de vacunación 4.158 14% Malestar 3.500 11% Fatiga 2.339 8% Náuseas 2.093 7% Linfadenopatía 2.079 7% Astenia 1.957 6% Escalofríos 1.948 6% Tabla 3. Listado de los diez acontecimientos adversos más notificados con Comirnaty
Spikevax (antes COVID-19 Vaccine Moderna)
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Conclusiones de la evaluación de los datos de farmacovigilancia desde el informe anterior
Desde que se autorizó su comercialización en la UE hasta el 1 de diciembre de 2021, se han administrado más de 61,6 millones de dosis de Spikevax en el EEE.
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Reacciones adversas identificadas
Miocarditis y pericarditis
Tanto la miocarditis como la pericarditis son inflamaciones del corazón que pueden presentar síntomas muy diversos, aunque los más frecuentes son dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor en el pecho. Las infecciones víricas, incluyendo la infección con el virus que causa la COVID-19, son causas habituales de miocarditis.
El PRAC ha evaluado datos recientes sobre este riesgo ya conocido para las vacunas de ARN mensajero (Comirnaty y Spikevax), incluyendo dos grandes estudios farmacoepidemiológicos realizados en la UE. Uno de los estudios se realizó con datos del Sistema Nacional de Salud Francés (Epi-phare) y el otro está basado en datos de los registros de países nórdicos.
Esta revisión confirma el riesgo de miocarditis y pericarditis que ya está reflejado en la ficha técnica y el prospecto de estas dos vacunas, y se aportan algunos datos adicionales.
De acuerdo a los datos revisados, el PRAC ha concluido que el riesgo global de sufrir estas dos posibles reacciones adversas es muy raro, lo que significa una frecuencia de aparición de, como máximo, una de cada 10.000 personas vacunadas.
Además, los datos muestran que el aumento de riesgo de miocarditis tras la vacunación es mayor en hombres jóvenes. Tanto la miocarditis como la pericarditis aparecen pocos días después de la vacunación, principalmente en los primeros 14 días, y se observan con mayor frecuencia tras la segunda dosis.
Tanto el estudio francés como el nórdico aportan estimadores del número de casos adicionales de miocarditis en varones jóvenes tras la segunda dosis, en comparación con personas de la misma edad y sexo que no hayan sido vacunadas.
Para Spikevax, el estudio francés muestra que, en un periodo de 7 días tras la segunda dosis, podría haber alrededor de 13 casos adicionales de miocarditis en 100.000 hombres vacunados de 12 a 29 años, comparados con no vacunados. De acuerdo al estudio nórdico, en un periodo de 28 días después de la segunda dosis, aparecerían 19 casos adicionales de miocarditis en 100.000 hombres vacunados de 16 a 24 años en comparación con no vacunados.
Los datos disponibles sugieren que el curso de las miocarditis y pericarditis que pueden aparecer tras la administración de estas vacunas no es diferente de las que se presentan independientemente de la vacunación, que habitualmente mejoran con reposo o tratamiento (ver nota de seguridad de la AEMPS MUH(FV) 19/2021).
En España se han registrado hasta el 12 de diciembre de 2021 un total de 81 notificaciones, tras la administración de cerca de 9,5 millones de dosis de Spikevax. La mayoría de los casos ocurrieron en hombres (90%), tras la segunda dosis (65%) y en la primera semana tras recibir la vacuna (79%), siendo más frecuente en edades jóvenes; la mayoría de los pacientes se recuperaron o estaban recuperándose en el momento de la notificación.
La ficha técnica y el prospecto de esta vacuna se actualizarán para recoger esta nueva información.
Se recomienda a las personas que reciban esta vacuna que estén atentas a posibles signos o síntomas de miocarditis y/o pericarditis mencionados anteriormente, y busquen atención médica inmediata si se presentasen.
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Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 12 de diciembre de 2021
Hasta el día 12 de diciembre de 2021, se administraron en España un total de 9.408.053 dosis de Spikevax, que corresponden a 4.971.964 personas. El 50% de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 80% corresponde a personas de entre 18 y 65 años, el 13% a mayores de 65 años y el 7% a personas de entre 12 y 17 años (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad).
En este periodo se han registrado en FEDRA un total de 8.893 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la vacuna Spikevax; la mayoría son mujeres (74%) y personas de entre 18 y 65 años (90%). De todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 1.322 fueron consideradas graves.
Las 8.893 notificaciones incluyen 25.111 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
A continuación, se muestran los diez acontecimientos adversos más notificados, así como su porcentaje con respecto al número total de notificaciones registradas (una notificación puede contener más de un acontecimiento adverso). Todos ellos, salvo malestar y astenia (síntomas que podrían estar motivados por otros acontecimientos como fiebre), constituyen reacciones adversas conocidas para esta vacuna y aparecen ya recogidas en su ficha técnica y prospecto; la gran mayoría son reacciones transitorias que pueden ocurrir en los primeros días tras la administración de la vacuna.
Reacción (PT) Nº de casos Porcentaje Pirexia 4.037 45% Cefalea 2.339 26% Mialgia 1.788 20% Dolor en la zona de vacunación 1.453 16% Malestar 1.159 13% Escalofríos 777 9% Fatiga 714 8% Náuseas 708 8% Artralgia 529 6% Astenia 522 6% Tabla 4. Listado de los diez acontecimientos adversos más notificados con Spikevax
Vaxzevria (antes COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
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Conclusiones de la evaluación de los datos de farmacovigilancia desde el informe anterior
Desde que se autorizó su comercialización en la UE hasta el 1 de diciembre de 2021, se han administrado casi 68,8 millones de dosis de Vaxzevria en el EEE. Actualmente el uso de esta vacuna en España es irrelevante y en consecuencia, los nuevos casos notificados de acontecimientos adversos tras la administración de esta vacunación son anecdóticos. Por lo tanto, no se incluirá información sobre esta vacuna a partir del próximo informe periódico de farmacovigilancia, excepto que hubiese nueva información relevante.
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Reacciones adversas identificadas u otros riesgos evaluados
Desde el último informe periódico de farmacovigilancia de vacunas COVID de la AEMPS no se han identificado nuevas señales ni información relevante de seguridad para esta vacuna.
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Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 12 de diciembre de 2021
Hasta el día 12 de diciembre de 2021, se administraron en España un total de 9.791.385 dosis de Vaxzevria, que corresponden a 5.107.451 personas. El 54% de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 83% se refiere a personas de entre 18 y 65 años y el 17% a mayores de 65 años (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad).
En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 12.503 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de Vaxzevria; la mayoría correspondieron a mujeres (73%) y a personas de entre 18 y 65 años (95%). De todas las notificaciones registradas, 2.758 fueron consideradas graves.
Las 12.503 notificaciones incluyen 38.339 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o escalofríos son los notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
Los diez acontecimientos adversos más notificados aparecen en la siguiente tabla, así como su porcentaje con respecto al número total de notificaciones registradas (una notificación puede contener más de un acontecimiento adverso). Todos ellos están ya identificados como reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto de Vaxzevria. Son reacciones transitorias que pueden ocurrir en los primeros días tras la vacunación.
Reacción (PT) Nº de casos Porcentaje Pirexia 6.409 51% Cefalea 4.740 38% Mialgia 2.982 24% Escalofríos 1.759 14% Malestar 1.633 13% Dolor en la zona de vacunación 1.308 10% Fatiga 1.264 10% Mareo 1.089 9% Náuseas 1.087 9% Artralgia 822 7% Tabla 5. Listado de los diez acontecimientos adversos más notificados con Vaxzevria
COVID-19 Vaccine Janssen
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Conclusiones de la evaluación de los datos de farmacovigilancia desde el informe anterior
Desde que se autorizó su comercialización en la UE hasta el 1 de diciembre de 2021, se han administrado casi 18,1 millones de dosis de COVID-19 Janssen Vaccine en el EEE. Actualmente el uso de esta vacuna en España es irrelevante y, en consecuencia, los nuevos casos notificados de acontecimientos adversos tras la vacunación. Dado que los nuevos datos respecto a esta vacuna serán anecdóticos, esta información no se incluirá a partir del próximo informe periódico de farmacovigilancia de estas vacunas, excepto que hubiese nueva información relevante.
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Reacciones adversas identificadas
Vasculitis cutánea de pequeños vasos
El PRAC ha concluido que la vasculitis cutánea de pequeños vasos (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel que puede resultar en erupciones cutáneas, manchas rojas puntiagudas o planas debajo de la superficie de la piel, o moratones) es una posible reacción adversa de COVID-19 Janssen Vaccine.
La vasculitis cutánea de pequeños vasos puede ser causada por infecciones, así como algunos medicamentos incluyendo vacunas. En la mayoría de los casos, se resuelve sin necesidad de tratamiento.
Esta conclusión se basa en un total de 37 casos notificados mundialmente hasta finales de octubre de 2021. Algunos de estos casos fueron considerados como probablemente relacionados con la vacuna al tener una relación temporal cercana a la vacunación y no se identificaron explicaciones alternativas, incluyendo 6 casos verificados por biopsia. Otros casos notificados también tenían una relación temporal con la vacunación, aunque otras causas también podrían haber sido responsables. Se estima que alrededor de 36 millones de dosis de esta vacuna se habían administrado en todo el mundo hasta finales de octubre de este año.
En España, hasta el 12 de diciembre de 2021 se habían registrado 4 notificaciones de vasculitis cutáneas tras la administración de esta vacuna; en todas ellas el paciente se había recuperado o estaba en recuperación en el momento de la notificación. Hasta esa fecha, se habían administrado cerca de 2 millones de dosis.
La frecuencia de aparición de este posible efecto secundario no se conoce, ya que con los datos de notificación espontánea no se puede estimar adecuadamente.
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Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 12 de diciembre de 2021
Hasta el día 12 de diciembre de 2021, se administraron un total de 1.977.615 dosis de COVID-19 Vaccine Janssen.
El 55% de las personas que recibieron esta vacuna fueron hombres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 86% corresponde a personas de entre 18 y 65 años y el 14% a personas mayores de 65 años (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad).
En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 1.451 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de COVID-19 Vaccine Janssen; la mayoría se refieren a mujeres (59%) y a personas de entre 18 y 65 años (87%). De todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 386 fueron consideradas graves.
Las 1.451 notificaciones incluyen 3.997 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o malestar son los notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
Los diez acontecimientos adversos más notificados aparecen en la siguiente tabla, así como su porcentaje con respecto al número total de notificaciones registradas (una notificación puede contener más de un acontecimiento adverso). Todos ellos están ya identificados como reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto de COVID-19 Vaccine Janssen. Son reacciones transitorias que pueden ocurrir en los primeros días tras la vacunación.
| Reacción (PT) | Nº de casos | Porcentaje |
|---|---|---|
| Pirexia | 579 | 40% |
| Cefalea | 396 | 27% |
| Mialgia | 253 | 17% |
| Malestar | 202 | 14% |
| Fatiga | 134 | 9% |
| Mareo | 114 | 8% |
| Náuseas | 100 | 7% |
| Escalofríos | 99 | 7% |
| Astenia | 86 | 6% |
| Artralgia | 77 | 5% |
Tabla 6. Listado de los diez acontecimientos adversos más notificados con COVID-19 Vaccine Janssen
- Agradecemos su colaboración notificando los acontecimientos adversos tras la vacunación frente a la COVID-19. Estas notificaciones, junto con las registradas en otros países, se analizan para identificar posibles nuevos riesgos y forman parte de las evaluaciones periódicas del PRAC.
- Si tiene que priorizar recuerde que, al igual que con los otros medicamentos, interesan especialmente los acontecimientos adversos graves o no conocidos.
- Para más información sobre la notificación de acontecimientos adversos, pulse el siguiente enlace.
Para recibir próximos Informes de Farmacovigilancia de Vacunas COVID-19, suscríbase aquí.
Referencias
- Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la
farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad «BOE» núm. 179, de 27 de julio de 2013
Referencia: BOE-A-2013-8191.
Informe 10
Índice
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En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:
- Se actualizan los datos de casos notificados en España de miocarditis/pericarditis relacionados con las vacunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax).
- Tras la evaluación de la información disponible, se ha considerado que no hay evidencia suficiente de que alguna de las vacunas frente a la COVID-19 se asocie al síndrome inflamatorio multisistémico, así como a los trastornos menstruales en relación con la vacuna de Janssen (ya descartado para las otras vacunas).
- Se ha identificado como posible reacción adversa de la vacuna Vaxzevria, la trombosis de senos venosos cerebrales sin trombocitopenia.
- Hasta el 14 de noviembre de 2021, se han administrado en España 71.746.002 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 50.824 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
- La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles y proporcionando cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de estas vacunas.
Introducción
En España, desde el inicio de la pandemia hasta el 16 de noviembre de 2021, se han confirmado:
- 5.061.045 casos de COVID-19
- 87.745 fallecimientos
Fuente: Actualización nº 504 (16 de noviembre de 2021), Ministerio de Sanidad.
Las vacunas frente a la COVID-19 actualmente autorizadas en la Unión Europea (UE) se muestran a continuación. Al pulsar en el nombre de cada vacuna se accede a su ficha técnica y prospecto.
Diversos estudios realizados hasta el momento en varios países muestran la efectividad de la vacunación y su impacto en la disminución de hospitalizaciones y fallecimientos por COVID-19.
El Ministerio de Sanidad ha publicado recientemente el segundo informe sobre la efectividad de la vacunación frente a COVID-19 en España. Algunos de los puntos clave más destacados son los siguientes:
- En términos generales, se ha alcanzado una alta efectividad de las vacunas en todos los grupos de edad y sexo desde el inicio del programa de vacunación, lo cual ha provocado un importante impacto en cuanto a la disminución de la incidencia de la infección, hospitalización y letalidad en los grupos vacunados.
- En el colectivo de personas residentes en centros de mayores, la efectividad se mantiene en valores superiores al 96% frente a infección, infección sintomática, hospitalización y defunción, en los vacunados de mayo en adelante. En los vacunados en marzo la efectividad disminuye, lo cual podría indicar una pérdida de inmunidad con el tiempo desde la vacunación.
- En la población general, los resultados muestran una alta efectividad de las vacunas en los diferentes grupos de edad, que se mantiene en el tiempo incluso transcurridos varios meses de la vacunación y tras la llegada y expansión de la variante delta a finales de junio. La protección es mayor frente a eventos graves, como la hospitalización y el fallecimiento, donde la reducción del riesgo supera el 90% en la mayoría de los grupos; y frente a la infección, que oscila entre el 70 y el 90% en las personas vacunadas mayores de 12 años.
Datos generales
Farmacovigilancia de las vacunas
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), integrado por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), valora de forma continua las sospechas de reacciones adversas notificadas en España con todos los medicamentos autorizados, incluyendo las vacunas.
Las vacunas son medicamentos particulares y su farmacovigilancia también. Al vacunarse millones de personas, es necesario conocer cualquier acontecimiento adverso que ocurra un tiempo después de la vacunación y analizar, entre otros factores, si ocurre con más frecuencia de lo que se espera que ocurra en la población general. Por eso se recoge cualquier acontecimiento adverso asociado temporalmente tras su administración, sin que exista la sospecha de que la vacuna pueda haberlo originado, ya que puede tratarse de problemas médicos que coinciden en el tiempo o que estén relacionados con el propio acto de la vacunación.
En caso de que el número de acontecimientos que se recoja tras la vacunación sea superior a lo que esperamos que ocurra en la población, se realiza una evaluación amplia y detallada con toda la información disponible en la UE; las notificaciones recogidas en España forman parte de las evaluaciones europeas.
Así, la AEMPS, organismo público e independiente, junto con el resto de agencias de la UE y con la coordinación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), realiza una evaluación continuada de los datos para detectar reacciones adversas no identificadas durante los ensayos clínicos de las vacunas frente a la COVID-19. Esto se realiza en el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés).
Dosis de vacunas administradas
Hasta el día 14 de noviembre de 2021, se han administrado en España 71.746.002 dosis de vacunas frente a la COVID-19, que corresponden a un total de 38.329.299 personas. El 71% de las dosis administradas correspondieron a Comirnaty, el 13% a Vaxzevria (antes COVID-19 Vaccine AstraZeneca), el 13% a Spikevax (antes COVID-19 Vaccine Moderna) y el 3% a COVID-19 Vaccine Janssen (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad). La Estrategia de Vacunación puede consultarse en la web del Ministerio de Sanidad en el siguiente enlace.
Del total de personas vacunadas, un 52% son mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 70% corresponde a personas de entre 18 y 65 años, el 23% a mayores de 65 años y el 7% a personas de entre 12 y 17 años.
| Grupo de edad | Hombre | Mujer | Desconocido | TOTAL |
|---|---|---|---|---|
| Mayor de 65 años | 3.810.203 | 4.970.773 | 1.376 | 8.782.352 |
| Adulto (18 – 65 años) | 13.374.609 | 13.645.588 | 5.516 | 27.025.713 |
| Adolescente (12 – 17 años) | 1.292.490 | 1.228.359 | 385 | 2.521.234 |
| TOTAL | 18.477.302 | 19.844.720 | 7.277 | 38.329.299 |
Tabla 1. Distribución de personas vacunadas por grupo de edad y sexo
Notificaciones de acontecimientos adversos registradas en España
Los datos que se presentan recogen las notificaciones recibidas en España de acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación frente a la COVID-19, y no se pueden considerar reacciones adversas debidas a la vacuna hasta que no se confirme una relación causal con su administración.
Encontrará más información sobre qué es un acontecimiento adverso y cómo se deben interpretar estos datos en el siguiente enlace.
Hasta el 14 de noviembre, se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 50.824 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 71 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. El 71% han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 29% por ciudadanos.
La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (74%) y a personas de entre 18 y 65 años (87%).
| Grupo de edad | Hombre | Mujer |
|---|---|---|
| Mayor de 65 años | 1.634 | 3.284 |
| Adulto (18 – 65 años) | 10.570 | 33.631 |
| Adolescente (12 – 17 años) | 349 | 307 |
Tabla 2: Distribución de las notificaciones de acontecimientos adversos por grupo de edad y sexo
De las 50.824 notificaciones de acontecimientos adversos, 10.091 fueron consideradas graves, entendiéndose como tal cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización, dé lugar a una discapacidad significativa o persistente, o a una malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere clínicamente significativa1. Debe tenerse en cuenta que la notificación de los acontecimientos adversos graves y su registro es prioritaria frente a los considerados no graves.
De las notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves recibidas hasta el 14 de noviembre, 346 presentaron un desenlace mortal. Como se ha indicado anteriormente, estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse. En la gran mayoría de los casos notificados en los que consta información sobre los antecedentes médicos y la medicación concomitante, el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente y/u otros tratamientos que estuviera tomando y las causas de fallecimiento son diversas, sin presentarse un patrón homogéneo. La vacunación no reduce las muertes por otras causas diferentes a la COVID-19, por lo que durante la campaña de vacunación es esperable que los fallecimientos por otros motivos diferentes sigan ocurriendo, en ocasiones en estrecha asociación temporal con la administración de la vacuna, sin que ello tenga relación con el hecho de haber sido vacunado[a].
Los casos notificados con desenlace mortal se evalúan continuamente por las agencias de medicamentos de la UE, concretamente a través de la evaluación de los informes mensuales de seguridad que presentan los titulares de la autorización de comercialización (TAC) de las distintas vacunas.
Asimismo se realiza un análisis periódico de los casos notificados de acontecimientos que se consideran de especial interés, para identificar posibles señales que hay que seguir investigando. Para ello, se utilizan modelos matemáticos que indican si se están notificando más acontecimientos de los que cabría esperar, en base a las incidencias basales de determinadas enfermedades calculadas en la población general no vacunada.
Recuerde:
- Los acontecimientos adversos que se notifican no significa que estén relacionados con la vacunación.
- Por tanto, no son reacciones adversas, ni son de utilidad para comparar el perfil de reacciones adversas de las diferentes vacunas.
Para información más detallada se puede acceder a los siguientes informes interactivos:
Información sobre cada vacuna
Comirnaty
-
Conclusiones de la evaluación de los datos de farmacovigilancia desde el informe anterior
Desde que se autorizó su comercialización en la UE hasta el 29 de octubre de 2021, se han administrado casi 428 millones de dosis de Comirnaty en el Espacio Económico Europeo (EEE).
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Reacciones adversas identificadas
Miocarditis y pericarditis
La miocarditis y la pericarditis son inflamaciones del músculo cardiaco o el pericardio, y sus síntomas son variados, aunque los más frecuentes son dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardíaco irregular y dolor torácico. Estas dos entidades son reacciones adversas ya identificadas y descritas en la ficha técnica y el prospecto de Comirnaty (ver nota de seguridad de la AEMPS. MUH (FV), 11/2021).
Hasta el 14 de noviembre de 2021, se han registrado en España 221 notificaciones de miocarditis y/o pericarditis tras la administración de Comirnaty. A esa misma fecha, se habían administrado en España cerca de 51 millones de dosis de esta vacuna.
En la mayoría de los casos los pacientes estaban en recuperación o se habían recuperado en el momento de la notificación y ocurrieron generalmente en hombres (71%), tras la segunda dosis (61%) y en la primera semana tras recibir la vacuna (62%), siendo más frecuentes en edades jóvenes; la tasa notificada se estima en 0,8 casos por 100.000 dosis administradas en menores de 40 años.
Del total de casos notificados, tres pacientes cursaron con desenlace mortal, dos de ellos, mayores de 60 años, presentaban causas alternativas para la aparición de miocarditis. En el caso del tercer paciente, también adulto, la información que se dispone es limitada para realizar una correcta evaluación sobre su posible relación con la vacuna.
El PRAC continúa evaluando estos riesgos y tomará las medidas apropiadas en caso necesario.
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Otros riesgos evaluados
Síndrome inflamatorio multisistémico
El síndrome inflamatorio multisistémico (SIM) es una afección grave e infrecuente, que afecta a varias partes del organismo, con síntomas como cansancio, fiebre intensa y persistente, diarrea, vómitos, dolor de estómago y de tórax, cefalea y dificultad para respirar.
El PRAC ha concluido que no existe suficiente evidencia de una posible relación causal entre la exposición a Comirnaty y los casos de SIM. El número de casos notificados es muy bajo en los pacientes que han recibido esta vacuna y de los casos notificados, solamente unos pocos cumplían los criterios diagnósticos de SIM, y no podían descartarse otras causas alternativas que pudieran explicar la aparición de este síndrome, como otras posibles infecciones, incluyendo la propia infección por COVID-19.
Este aspecto de seguridad continuará bajo estrecha vigilancia y se tomarán las medidas apropiadas en caso necesario.
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Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 14 de noviembre de 2021
Hasta el día 14 de noviembre de 2021, se han administrado en España 50.812.969 dosis de Comirnaty, que corresponden a 26.421.590 personas. El 52% de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 65% fueron personas de entre 18 y 65 años, el 27% personas mayores de 65 años y el 8% personas de entre 12 y 17 años (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad).
En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 28.967 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibir Comirnaty; la mayoría corresponden a mujeres (75%) y a personas de entre 18 y 65 años (84%). De entre todas las notificaciones registradas, 5.725 fueron consideradas graves.
Las 28.967 notificaciones incluyen 73.509 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los acontecimientos notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (principalmente, mialgia y artralgia).
A continuación, se muestran los diez acontecimientos adversos más notificados, así como su porcentaje con respecto al número total de notificaciones registradas (una notificación puede contener más de un acontecimiento adverso). Todos ellos están ya identificados como reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto de Comirnaty, y la gran mayoría son reacciones transitorias que pueden aparecer en los primeros días tras la vacunación.
Reacción (PT) Nº de casos Porcentaje Pirexia 9.735 34% Cefalea 6.907 24% Mialgia 5.052 17% Dolor en la zona de vacunación 3.861 13% Malestar 3.370 12% Fatiga 2.198 8% Náuseas 2.031 7% Linfadenopatía 1.958 7% Astenia 1.889 7% Escalofríos 1.853 6% Tabla 3. Listado de los diez acontecimientos adversos más notificados con Comirnaty
Spikevax (antes COVID-19 Vaccine Moderna)
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Conclusiones de la evaluación de los datos de farmacovigilancia desde el informe anterior
Desde que se autorizó su comercialización en la UE hasta el 29 de octubre de 2021, se han administrado más de 61,6 millones de dosis de Spikevax en el EEE.
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Reacciones adversas identificadas
Miocarditis y pericarditis
La miocarditis y la pericarditis son inflamaciones del músculo del corazón o el pericardio, y sus síntomas son variados, aunque los más frecuentes son dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardíaco irregular, y dolor torácico. Estas dos entidades son reacciones adversas ya identificadas y descritas en la ficha técnica y el prospecto de Spikevax (ver nota de seguridad de la AEMPS. MUH (FV), 11/2021).
En España se han registrado hasta el 14 de noviembre de 2021 un total de 79 notificaciones tras la administración de Spikevax, con más de nueve millones de dosis administradas.
La mayoría de los casos ocurrieron en hombres (90%), tras la segunda dosis (65%) y en la primera semana tras recibir la vacuna (78%), siendo más frecuente en edades jóvenes; la tasa notificada se estima en 1,4 casos por 100.000 dosis administradas en menores de 40 años. Todos los pacientes se recuperaron o estaban recuperándose en el momento de la notificación.
El PRAC continúa evaluando estos riesgos y se tomarán las medidas apropiadas en caso necesario.
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Otros riesgos evaluados
Síndrome inflamatorio multisistémico
El PRAC ha concluido que no existe suficiente evidencia de una posible relación causal entre la administración de Spikevax y el síndrome inflamatorio multisistémico (SIM).
De los casos notificados, solamente unos pocos cumplían con los criterios diagnósticos de SIM y en la mayoría faltaba información importante para establecer el diagnóstico correcto, como datos de laboratorio acerca de los marcadores de inflamación, medidas de la actividad de la enfermedad, duración de la fiebre u otra información que permitiera excluir otras causas alternativas, como la propia infección por la COVID-19.
Este aspecto de seguridad continuará bajo estrecha vigilancia y se tomarán las medidas apropiadas en caso necesario.
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Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 14 de noviembre de 2021
Hasta el día 14 de noviembre de 2021, se administraron en España un total de 9.166.782 dosis de Spikevax, que corresponden a 4.824.240 personas. El 51% de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 80% corresponde a personas de entre 18 y 65 años, el 13% a mayores de 65 años y el 7% a personas de entre 12 y 17 años (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad).
En este periodo se han registrado en FEDRA un total de 8.352 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la vacuna Spikevax; la mayoría son mujeres (75%) y personas de entre 18 y 65 años (90%). De todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 1.260 fueron consideradas graves.
Las 8.352 notificaciones incluyen 23.790 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
A continuación, se muestran los diez acontecimientos adversos más notificados, así como su porcentaje con respecto al número total de notificaciones registradas (una notificación puede contener más de un acontecimiento adverso). Todos ellos, salvo malestar (síntoma que podría estar motivado por otros acontecimientos como fiebre), constituyen reacciones adversas conocidas para esta vacuna y aparecen ya recogidas en su ficha técnica y prospecto; la gran mayoría son reacciones transitorias que pueden ocurrir en los primeros días tras la administración de la vacuna.
Reacción (PT) Nº de casos Porcentaje Pirexia 3.832 46% Cefalea 2.208 26% Mialgia 1.704 20% Dolor en la zona de vacunación 1.363 16% Malestar 1.083 13% Escalofríos 748 9% Fatiga 695 8% Náuseas 673 8% Artralgia 502 6% Linfadenopatía 487 6% Tabla 4. Listado de los diez acontecimientos adversos más notificados con Spikevax
Vaxzevria (antes COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
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Conclusiones de la evaluación de los datos de farmacovigilancia desde el informe anterior
Desde que se autorizó su comercialización en la UE hasta el 29 de octubre de 2021, se han administrado más de 68,8 millones de dosis de Vaxzevria en el EEE.
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Reacciones adversas identificadas
Trombosis de senos venosos cerebrales sin trombocitopenia
La trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC) es un tipo infrecuente de ictus que ocurre cuando un coágulo de sangre se forma en los senos venosos cerebrales; la trombosis de senos venosos cerebrales con trombocitopenia (conocidas como síndrome de trombosis con trombocitopenia) es una reacción ya conocida para Vaxzevria.
Se han revisado los casos de TSVC sin trombocitopenia y hasta el 30 de septiembre de 2021 se habían registrado a nivel mundial, un total de 458 casos de TSVC sin trombocitopenia tras la vacunación con Vaxzevria, de los cuales, 293 habían sido confirmados por un profesional sanitario y 33 ocurrieron tras la segunda dosis de esta vacuna. La mayoría de estos casos se presentaron dentro de las cuatro primeras semanas tras la vacunación y algunos cursaron con desenlace mortal.
En España, hasta el 14 de noviembre de 2021 se habían registrado 20 notificaciones de TSVC sin trombocitopenia tras la administración de esta vacuna; en 15 de ellos el paciente se había recuperado o estaba en recuperación en el momento de la notificación, uno no se había recuperado y en cuatro se desconoce el desenlace. Hasta esa fecha, se habían administrado cerca 9,8 millones de dosis.
En base a la evaluación de los casos notificados, el PRAC ha recomendado actualizar la ficha técnica y el prospecto de Vaxzevria, para incluir las TSVC como posible reacción adversa, con una frecuencia de aparición desconocida.
Estos casos requieren un tratamiento diferente del síndrome de trombosis con trombocitopenia, reacción adversa ya identificada para Vaxzevria que aparece muy raramente.
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Otros riesgos evaluados
Síndrome inflamatorio multisistémico
El PRAC ha concluido que no existe suficiente evidencia de una posible relación causal entre la administración de Vaxzevria y los casos de síndrome inflamatorio multisistémico (SIM).
De los casos notificados, solamente unos pocos cumplían con los criterios diagnósticos de SIM, y de estos no se dispone de la información necesaria para realizar una valoración adecuada de la causalidad sin poderse descartar otras causas alternativas que pudieran estar presentes en el paciente, como otras posibles infecciones, incluyendo la propia COVID-19.
Este aspecto de seguridad continuará bajo estrecha vigilancia y se tomarán las medidas apropiadas en caso necesario.
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Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 14 de noviembre de 2021
Hasta el día 14 de noviembre de 2021, se administraron en España un total de 9.789.955 dosis de Vaxzevria, que corresponden a 5.107.267 personas. El 54% de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 83% se refiere a personas de entre 18 y 65 años y el 17% a mayores de 65 años (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad).
En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 12.061 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de Vaxzevria; la mayoría correspondieron a mujeres (73%) y a personas de entre 18 y 65 años (95%). De todas las notificaciones registradas, 2.710 fueron consideradas graves.
Las 12.061 notificaciones incluyen 36.909 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o escalofríos son los notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
Los diez acontecimientos adversos más notificados aparecen en la siguiente tabla, así como su porcentaje con respecto al número total de notificaciones registradas (una notificación puede contener más de un acontecimiento adverso). Todos ellos están ya identificados como reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto de Vaxzevria. Son reacciones pasajeras que pueden ocurrir en los primeros días tras la vacunación.
Reacción (PT) Nº de casos Porcentaje Pirexia 6.165 51% Cefalea 4.573 38% Mialgia 2.840 24% Escalofríos 1.685 14% Malestar 1.592 13% Dolor en la zona de vacunación 1.250 10% Fatiga 1.209 10% Náuseas 1.048 9% Mareo 1.043 9% Artralgia 777 6% Tabla 5. Listado de los diez acontecimientos adversos más notificados con Vaxzevria
COVID-19 Vaccine Janssen
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Conclusiones de la evaluación de los datos de farmacovigilancia desde el informe anterior
Desde que se autorizó su comercialización en la UE hasta el 29 de octubre de 2021, se han administrado más de 16,3 millones de dosis de COVID-19 Vaccine Janssen en el EEE.
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Riesgos evaluados
Síndrome inflamatorio multisistémico
El PRAC ha concluido que no existe suficiente evidencia de una posible relación causal entre la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen y el síndrome inflamatorio multisistémico (SIM).
Los casos notificados son escasos y la mayoría ocurrieron en personas con otras enfermedades de base como posibles causas alternativas y, además, los casos no cumplían con los criterios diagnósticos establecidos para este síndrome. Tan solo un pequeño número de casos presentaba suficiente información diagnóstica, pero la información clínica era demasiado limitada como para permitir una evaluación adecuada de la causalidad.
Este aspecto de seguridad continuará bajo estrecha vigilancia y se tomarán las medidas apropiadas en caso necesario.
Trastornos menstruales
En base a la evaluación de la información disponible, el PRAC ha concluido que no existe suficiente evidencia que apoye una posible relación causal entre esta vacuna y la aparición de trastornos menstruales.
Hasta el 30 de septiembre de 2021, se habían recibido en todo el mundo un total de 1.238 casos procedentes de la notificación espontánea tras la vacunación con COVID-19 Vaccine Janssen. Los trastornos notificados con más frecuencia fueron sangrado menstrual abundante, sangrado intermenstrual y amenorrea (falta de periodo o interrupción de las menstruaciones).
Las evaluaciones se basaron especialmente en el tipo y duración de los síntomas, el tiempo transcurrido entre la vacunación y el inicio de los mismos, así como otros tratamientos que estaban recibiendo las pacientes y su historia médica, sin poderse identificar un patrón específico de presentación de estos trastornos.
También se realizó un análisis de los casos observados, en relación al número de casos que se esperaría encontrar en una población similar de mujeres no vacunadas. El número de casos notificados tras la vacunación resultó ser menor que el número de casos que se esperaría encontrar, en la población de mujeres no vacunadas incluso asumiendo que todos los casos notificados estuviesen relacionados con la vacuna.
Cabe mencionar que en los ensayos clínicos con esta vacuna no se detectaron diferencias significativas en los casos de trastornos menstruales entre las mujeres vacunadas y no vacunadas.
Este asunto de seguridad también se evaluó previamente para la demás vacunas frente a la COVID-19 ( ver los informes de farmacovigilancia de vacunas frente a la COVID-19 nº8 y nº9).
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Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 14 de noviembre de 2021
Hasta el día 14 de noviembre de 2021, se administraron un total de 1.976.296 dosis de COVID-19 Vaccine Janssen.
El 55% de las personas que recibieron esta vacuna fueron hombres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 86% corresponde a personas de entre 18 y 65 años y el 14% a personas mayores de 65 años (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad).
En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 1.370 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de COVID-19 Vaccine Janssen; la mayoría se refieren a mujeres (59%) y a personas de entre 18 y 65 años (86%). De todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 368 fueron consideradas graves.
Las 1.370 notificaciones incluyen 3.763 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o malestar son los notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
Los diez acontecimientos adversos más notificados aparecen en la siguiente tabla, así como su porcentaje con respecto al número total de notificaciones registradas (una notificación puede contener más de un acontecimiento adverso). Todos ellos están ya identificados como reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto de COVID-19 Vaccine Janssen. Son reacciones transitorias que pueden ocurrir en los primeros días tras la vacunación.
| Reacción (PT) | Nº de casos | Porcentaje |
|---|---|---|
| Pirexia | 563 | 41% |
| Cefalea | 381 | 28% |
| Mialgia | 242 | 18% |
| Malestar | 193 | 14% |
| Fatiga | 129 | 9% |
| Mareo | 106 | 8% |
| Escalofríos | 94 | 7% |
| Náuseas | 93 | 7% |
| Astenia | 74 | 5% |
| Dolor en la zona de vacunación | 71 | 5% |
Tabla 6. Listado de los diez acontecimientos adversos más notificados con COVID-19 Vaccine Janssen
- Agradecemos su colaboración notificando los acontecimientos adversos tras la vacunación frente a la COVID-19. Estas notificaciones, junto con las registradas en otros países, se analizan para identificar posibles nuevos riesgos y forman parte de las evaluaciones periódicas del PRAC.
- Si tiene que priorizar recuerde que, al igual que con los otros medicamentos, interesan especialmente los acontecimientos adversos graves o no conocidos.
- Para más información sobre la notificación de acontecimientos adversos, pulse el siguiente enlace.
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Referencias
- Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad «BOE» núm. 179, de 27 de julio de 2013 Referencia: BOE-A-2013-8191.
https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-aemps/boletin-fv/2021-boletin-fv/10o-informe-de-farmacovigilancia-sobre-vacunas-covid-19/
https://notistecnicas.blogspot.com/2021/03/farmacovigilancia-y-seguridad-de-las.html
https://notistecnicas.blogspot.com/2021/04/4-informe-de-farmacovigilancia-sobre.html
https://notistecnicas.blogspot.com/2021/05/portadacovid19-5-informe-de.html
https://notistecnicas.blogspot.com/2021/07/7-informe-de-farmacovigilancia-sobre.html
https://notistecnicas.blogspot.com/2021/12/8-y-9-informe-de-farmacovigilancia.html
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