La rapidez en encontrar una vacuna. Las claves: ARN mensajero y la Inteligencia artificial
Analizar los motivos por los cuales se ha logrado una vacuna en 10 meses, cuando antes se tardaban mas años. Ahora el limite esta en la capacidad de producción para poder vacunar al menos a un 66 % de la población, pudiendose preveer 10 meses de vacunación, siendo necesarios otros 10 meses para realizar planes de viabilidad y contingencias en este escenario.
Los 3 pasos del revolucionario método ARNm usado para crear vacunas que muestran resultados eficaces contra el coronavirus
La pandemia de covid-19 aceleró el desarrollo y la prueba de un método para la creación de vacunas que no había funcionado nunca antes: el del ARN mensajero (ARNm) sintético.
Tanto Pfizer (Estados Unidos) y BioNtech (Alemania) como la empresa estadounidense Moderna usaron este procedimiento para crear sus vacunas, que han llegado a la tercera y última fase de pruebas en humanos en un tiempo récord de ocho meses. Según las empresas, los resultados preliminares mostraron una eficacia superior al 95%.
Pero, ¿cómo pudieron hacerlo tan rápido?
Y, si este proceso es tan eficiente, ¿por qué nadie había logrado fabricar una vacuna de ARN mensajero hasta ahora?
“El desarrollo normal de una vacuna puede tardar hasta diez años en condiciones normales. Primero, porque a menudo ni las empresas ni las agencias reguladoras le dan prioridad. En segundo lugar, no siempre hay recursos suficiente. Probar estas vacunas es muy caro, especialmente en la fase 3.”, dice Pardi a BBC Mundo.
“Ahora, debido a la pandemia, todo el mundo quiere hacer las cosas más rápido y hay fondos disponibles. Y ese era el principal obstáculo. El proceso químico de producción de una vacuna no suele llevar mucho tiempo, el 95% del tiempo se dedica a las pruebas”, explica.
El método que usa ARNm en las vacunas tampoco surgió de repente. De hecho, empezó a desarrollarse en la década de los noventa pero dio un salto en los últimos 15 años gracias a descubrimientos que lo hicieron, poco a poco, más seguro y eficiente.
El rol del ARN mensajero
El ARN mensajero es una molécula que aparece cuando se copia un tramo de ADN y
transporta esta información a la parte de las células donde se fabricarán las
proteínas que componen nuestro cuerpo.
Los virus de ARN (como el Sars-Cov-2, los de la gripe común o el dengue, entre otros) usan el mismo mecanismo para infectar una célula humana y producir copias de su propio código genético. Es así es como se replican en nuestro cuerpo.
Cómo se comparan las vacunas en la Fase III de los ensayos clínicos
La mayoría de las vacunas se hacen con un virus debilitado o un fragmento del
mismo para que nuestro sistema inmune produzca anticuerpos.
Sin embargo, las vacunas génicas, como las desarrolladas por Pfizer/BioNTech y por Moderna, buscan que el propio organismo produzca una proteína del virus sin necesidad de inyectarlo.
¿Por qué el método es tan innovador?
Los científicos crean un ARN mensajero sintético en el laboratorio, que
contiene una copia de parte del código genético viral. Este ARNm hará que
nuestras células fabriquen la proteína característica del virus y esto alertará
a nuestro sistema inmunitario. “Esta técnica tiene algunas ventajas
importantes. Primero, seguridad. Como no usa el virus, no hay peligro de que
cause infecciones en personas con muy baja inmunidad, algo que puede ocurrir
con vacunas como la de la fiebre amarilla o la de poliomielitis, por ejemplo.
La vacuna de ARNm es apta para todo el mundo”, dice Norbert Pardi.
“También es una técnica más sencilla que las demás, porque el ARN utilizado es completamente sintético. Así que no es necesario mantener complejos cultivos celulares ni sistemas de purificación en los laboratorios”, explica. Según Pfizer, el uso de ARN elaborado en el laboratorio acelera la producción de la vacuna en comparación con las vacunas convencionales, que utilizan virus debilitados, por ejemplo.
“Producir la cepa correcta de un virus puede ser difícil y crear virus suficiente para miles de dosis puede llevar meses”, dice un comunicado de la compañía. “Dado que la producción de una vacuna de ARNm utiliza métodos artificiales, puede ofrecer un enfoque más flexible para patógenos que están evolucionando rápido y dar una respuesta más rápida a grandes brotes o pandemias”, dice.
La creación de la vacuna
Pero desarrollar una vacuna a partir de un ARN mensajero sintético no es tan
fácil como puede parecer. Para empezar, según Pardi, el ARN es una molécula
capaz de generar una fuerte reacción del sistema inmunitario y eso puede causar
una inflamación severa y hasta la muerte. Este fue el problema que se encontró
inicialmente con las vacunas de ARN que se probaron en animales.
“Pero, hace unos 15 años, los investigadores del equipo al que me uní en la Universidad de Pensilvania descubrieron que se podía resolver reemplazando la uridina (una de las moléculas que componen el ARNm) por la pseudouridina”, dice el investigador. Esta sustitución significaba que el ARNm sintético de la vacuna podía acceder libremente a la célula, ya que los sensores de nuestro organismo no lo podían identificar como una amenaza. Según Pardi, este descubrimiento fue la clave para hacer posibles las vacunas de Pfizer/BioNTech y de Moderna.
Otra innovación crucial fue el desarrollo de una mejor capa lipídica, es decir, grasa, que envolviera y protegiese al ARN mensajero, evitando que se degrade de camino a las células. Moderna y Pfizer dicen tener sus propias variaciones patentadas de nanopartículas de lípidos, como se llama esta tecnología, pero las empresas no respondieron a las solicitudes para obtener más detalles.
¿Cómo funciona la vacuna?
Una vez asimilado por nuestras células, el ARN mensajero actúa como un manual
de instrucciones para la producción de la proteína viral, llamada S o Spike. El
ARNm le dice a la célula que produzca miles de copias de esa proteína y luego
se desintegra completamente en el cuerpo, ya que está hecho de compuestos orgánicos.
La célula libera estas copias en el corriente sanguíneo y esto alerta a los centinelas del sistema inmune, las células dentríticas, que las capturan. Cuando el cuerpo identifica la proteína S como invasora inicia la producción de anticuerpos y linfocitos T para defender al organismo de una posible infección por Sars-Cov-2. Es así como la vacuna nos da inmunidad frente al virus. Sin embargo, aún no se sabe cuánto tiempo dura la inmunidad generada por las vacunas de ARN mensajero. Tanto las pruebas de Moderna como las de Pfizer comenzaron el pasado 27 de julio, por lo que se ha realizado un seguimiento de los pacientes durante solo cuatro meses.
“Es poco probable que la inmunidad sea permanente, pero aún no sabemos si durará seis meses, un año o más. Lo que sabemos de los estudios de vacunas contra Sars-cov-1 y MERS, por ejemplo, es que la inmunidad disminuye con el tiempo.”, dice Pardi. Según el inmunólogo, lo que los nuevos estudios necesitan mostrar es si a partir de la vacuna de ARNm el cuerpo recordará cómo reproducir esos anticuerpos contra el virus en un futuro.
“Esto es realmente importante. Si hay memoria inmunológica, puede que sólo sea necesario vacunar a las personas una vez más, por ejemplo, para garantizar una protección más permanente”, concluye.
Fuente: www.bbc.com
Un año después de que China notificase a la OMS los 27 primeros casos de neumonía severa de origen severo, ya tenemos vacunas seguras y eficaces. Esta es la mayor proeza científica de la historia. Historia de la ciencia, historia de la humanidad.-Las empresas farmacéuticas han demostrado estar preparadas, experiencia, dimensión, captando grandes inversiones, con la I.A. reduciendo de 7 años a 1 año, la creación de las vacunas (también gracias a las investigaciones de la bioquimica Katalin con la tecnologia del ARN mensajero) "Muchos estudios científicos, los papers, se publicaron en abierto incluso antes de ser revisados por pares. En lugar de esperar semanas a que una editorial científica mediase en la revisión y aceptación de un artículo, los resultados se hacían públicos, tanto positivos como negativos. Esto facilitó el trabajo cooperativo de verdad, a escala mundial."DG
La húngara Katarin Kariko investigadora del ARN mensajero en la Universidad de Pensilvania durante más de 30 años y en cuya base están dos de las vacunas podria ser la próxima en recibir el Premio Nobel.
Moderna solo necesitó dos días para diseñar su vacuna contra el COVID: así es como la nueva tecnología de ARNm ya ha cambiado la fabricación de vacunas
Dos días. Tan sólo dos días. Eso es lo que tardaron los equipos de Moderna en diseñar su vacuna contra el coronavirus y desde que la cifra fue revelada en un reportaje del New York Times no ha dejado de sorprender. No es para menos: hablamos de uno de los desarrollos tecnológicos más importantes de la década, de un paso clave para el que puede ser uno de los grandes hitos en la historia de la ciencia y se hizo, solamente, en 48 horas. ¿Cómo lo hicieron?
Bienvenidos al maravilloso mundo del ARNm
Estas vacunas están basadas en ARN mensajero. El ARNm es un trozo de ácido ribonucleico que lleva información sobre la secuencia de aminoácidos de una proteína en concreto desde el ADN, lugar donde se almacena toda esa información, hasta el ribosoma, lugar de la célula donde se sintetizan las distintas proteínas. Haciendo un paralelismo: el ARNm sería el 'pendrive' que usan las células para trasladar la información desde el ordenador (ADN) a la impresora (ribosoma).
A medida que nuestra capacidad para producir ARN sintético mejoraba, los científicos se preguntaban si podríamos "darle el cambiazo" a la célula con un pendrive hecho por nosotros. Es decir, si podríamos "infiltrar" una cadena de ácido ribonucleico y engañar a los ribosomas para que produjeran las proteínas que nosotros quisiéramos. Se consiguió por primera vez en ratones en los laboratorios de la Universidad de Wisconsin en 1990.
Eso abría la puerta a usar nuestro propio cuerpo para fabricar "anticuerpos para vacunar contra infecciones, enzimas para revertir enfermedades raras o agentes de crecimiento para reparar el tejido cardíaco dañado". Sin embargo, llevar la idea a la práctica era mucho más difícil de lo que parecía. Al fin y al cabo, no podemos ir célula a célula del cuerpo inyectando el ARN sintético para que produzcan lo que nosotros queramos y verter grandes cantidades de ese ARN en el flujo sanguíneo podría desencadenar una respuesta inmune masiva muy peligrosa.
En 2005, Katalin Karikó y Drew Weissman descubrieron una manera de "enmascarar" el ARN frente al sistema inmune. Así, las instrucciones sintéticas podía recorrer el cuerpo e internarse en las células sin producir reacciones inmunes. Sobre esa patente, están trabajando dos de las vacunas contra el coronavirus más exitosas: la de Moderna y la de Pfizer.
Cómo programar fácilmente una vacuna
Cuando surge Moderna, los investigadores tan solo buscan una forma rápida reprogramar células adultas y convertirlas en células madre. Pero pronto se dieron cuenta de que tenían una herramienta mucho más potente entre manos. El problema, ahora, es que tenían demasiadas posibilidades. De repente, tenían a su alcance el poder programar la maquinaria molecular de las células; sin embargo, estaba todo por hacer.
Y eso, en una industria como la biotecnológica que tiene tiempos amplísimos, era un enorme problema. No sería la primera vez que una empresa empieza a desarrollar una tecnología exitosa y quiebra antes de poder verla hecha una realidad. Por ello, cuando se pusieron a trabajar hicieron lo que haría todo informático ante un nuevo lenguaje de programación: una librería.
Es decir, crearon un conjunto de "implementaciones funcionales codificadas" que les permitiera escribir y diseñar pequeños programas genómicos (el ARNm sintético) de forma rápida y sencilla. Para ello se necesitaba saber cómo hacían los ribosomas para leer y sintetizar las proteínas; aprender el "lenguaje máquina" del ARNm; y encontrar una manera de escribir las instrucciones que deseamos y "compilarlas" para producirlas en forma de ARN sintético.
Lo consiguieron y el mejor ejemplo es su vacuna contra el coronavirus. El 10 de enero de 2020, se puso a disposición pública la primera secuenciación del genoma del SARS-CoV-2 y en ella ya estaba la descripción de la proteína de espiga. Por sus características particulares, esa proteína sería el objetivo de la vacuna: si conseguían que las células la produjera, el sistema inmune podría identificarla y generar inmunidad.
Moderna "solo" tenía que ponerse manos a la obra. Y, como decía en la introducción, tardaron dos días diseñar la instrucción de ARN que haría a las células producir la proteína de espiga del coronavirus. Quedaba la parte más difícil, la que les ha ocupado el resto del año: comprobar que ese pequeño programa de ARNm "enmascarado" podía administrarse de forma segura y eficaz. Y precisamente por eso esto va mucho más allá del coronavirus. Si tienen éxito, estarán probando la potencia de un sistema que puede cambiar la medicina tal y como la conocemos.
Imagen | Hospital Clinic
El mejor año de la ciencia
"La ciencia es una de las mayores creaciones de la humanidad. No es perfecta porque nada lo es. De hecho, en su proceso de perfeccionamiento algunas virtudes se han tornado en defectos"
El pasado 30 de noviembre se inauguró en mi ciudad, A Coruña, una escultura con motivo de la primera expedición internacional de vacunación, la expedición Balmis. Fui a verla después de que en Europa se autorizase la primera vacuna de la COVID-19, después de que se anunciase que la campaña de vacunación en España empezaría el 27 de diciembre. La escultura retrata a la enfermera Isabel Zendal junto a unos niños vacuníferos, los portadores de la vacuna de la viruela. El 30 de noviembre 1803 partieron del puerto de A Coruña y se embarcaron en una travesía en la corbeta María Pita durante casi tres años. La expedición Balmis fue la aportación española más importante a la historia de la salud pública.
No se ha registrado ningún caso de viruela desde 1977. La viruela fue la primera enfermedad erradicada gracias a las vacunas.
En 1803 no se sabía de la existencia de microorganismos. Los virus se entendían como venenos, no como entidades biológicas. El médico Edward Jenner había observado que las ganaderas quedaban protegidas de la viruela al desarrollar en sus manos unas pústulas benignas cuando ordeñaban a las vacas infectadas por las viruelas vacunas. Aquellas pústulas las inmunizaban contra la viruela humana. Por aquel entonces no había ensayos clínicos protocolizados en fases, ni miles de voluntarios como ahora. La eficacia y la seguridad de la vacuna se probó con unos hombres a los que se les inyectó el exudado de las pústulas de una ganadera. Aquello les protegía de la enfermedad, pero no se entendía cómo funcionaba. La vacuna consistía en inyectar el virus de la viruela de las vacas, de ahí la etimología de la palabra vacuna. Ahora sabemos que era una suerte de vacuna de virus atenuado capaz de despertar al sistema inmunitario y prepararlo para enfrentarse a la viruela humana.
En la corbeta no había contenedores con hielo seco en los que mantener refrigeradas las vacunas a temperaturas bajo cero. El médico Francisco Javier Balmis, quien dio nombre a la expedición, fue quien tuvo la ocurrencia de inocular el virus a niños y usarlos como viales vivos en los que transportar la vacuna hasta Venezuela, México, Filipinas y China.
No había artículos científicos, ni papers, ni preprints, ni revisión por pares. Edwar Jenner publicó sus hallazgos en un libro. El virus de la viruela se cebaba fundamentalmente en niños menores de diez años, causando la muerte al 30% de los infectados. Los supervivientes se quedaron con los rostros marcados de por vida con pequeñas hendiduras en la piel. Muchos además se quedaron ciegos. Había una variante que causaba terribles hemorragias y era tan letal como el ébola, matando al 90% de los infectados. La viruela fue como una película de terror que empezó en el Paleolítico y que no terminó hasta la edad moderna. Se estima que en el siglo XX las viruelas mataron a 300 millones de personas.
La historia de la vacuna de la COVID-19 ha sido mucho más breve. Comenzó el 31 de diciembre de 2019, cuando China notificó a la OMS los veintisiete primeros casos de neumonía severa de origen desconocido. Una semana después se logró identificar al causante: un nuevo coronavirus. Dos días después, el 10 de enero, ya se había descifrado su código genético. Desde entonces se han publicado más de ochenta mil estudios relacionados con la COVID-19. En noviembre varias farmacéuticas anunciaron haber conseguido vacunas seguras y de gran eficacia. En menos de un año arrancaron las campañas de vacunación. Esta es la mayor proeza científica de la historia.
Las vacunas aún no nos permiten poner el punto final a la pandemia. Quedan obstáculos por sortear, algunos daños serán irreparables, surgirán nuevas dificultades y algunas incógnitas quedarán en el aire durante largo tiempo. Las vacunas no son el final, pero en menos de un año nos han permitido vislumbrarlo.
Todo el proceso de obtención de vacunas se ajustó a los exigentes requisitos de la ciencia actual. Todo ha ido muy rápido porque podemos y porque nos va la vida en ello. Se ha dedicado un enorme esfuerzo humano y económico en poner fin a este horror cuanto antes. Desde el principio hemos tenido claro que, si la ciencia no consigue parar el coronavirus, no lo conseguirá nada.
El lastre burocrático que tanto entorpece a la actividad científica se ha reducido al mínimo. Gran parte de las comunicaciones entre científicos se llevaron a cabo a través de cauces informales, sin que mediasen editoriales ni instituciones. Las agencias reguladoras, en lugar de esperar a los resultados finales de las vacunas, participaron en la evaluación continua de los ensayos clínicos. Ganar tiempo significa salvar vidas.
Muchos estudios científicos, los papers, se publicaron en abierto incluso antes de ser revisados por pares. En lugar de esperar semanas a que una editorial científica mediase en la revisión y aceptación de un artículo, los resultados se hacían públicos, tanto positivos como negativos. Esto facilitó el trabajo cooperativo de verdad, a escala mundial.
Todo el conocimiento previo acumulado sobre otros virus similares y sus síndromes, como el SARS y el MERS, ha favorecido la rápida obtención de vacunas. La investigación en ciencia básica sobre el sistema inmunitario, los virus, los materiales, la genética… ha facilitado la comprensión de la enfermedad, sus vías de transmisión, su diagnóstico en tiempo récord, y ha servido para precisar las medidas de contención del virus y para desarrollar nuevos tipos de vacunas. Aunque la ciencia básica es inútil por definición, en el sentido de que se fundamenta en la generación de conocimiento por el valor mismo del conocimiento, ha resultado de gran utilidad. A estas alturas la frontera entre la ciencia básica y la ciencia aplicada está muy emborronada.
La ciencia es una de las mayores creaciones de la humanidad. No es perfecta porque nada lo es. De hecho, en su proceso de perfeccionamiento algunas virtudes se han tornado en defectos. El afán de validar cada resultado hasta la extenuación ha culminado en un sistema de publicaciones privatizado, endogámico, lento y opaco. La emergencia sanitaria obligó a desabrochar el corsé del sistema de publicaciones, logrando que la ciencia fuese más ágil, eficaz, transparente y verdaderamente pública.
De repente cualquiera podía acceder al taller de la ciencia. Esto tiene sus pros y sus contras. Hasta ahora la ciencia estaba reservada a la comunidad científica. Solo se enseñaba aquello que se consideraba una obra terminada, lista para la exposición. No se mostraban los descartes, ni las galeradas, ni las pruebas de artista. Pero ahora sí. Por primera vez en la historia reciente la creación científica se mostró tal cual es, con sus procesos a medias, sus errores y sus incertidumbres. Hubo quien no toleró que la ciencia fuese así de humana. Hubo quien comunicó hipótesis y conjeturas como si fuesen certezas. Quedó patente que la cultura científica no solo consiste en hacer acopio de conceptos científicos. No solo es saber qué es un virus, el ARN o una PCR. La cultura científica comprende los principios, fundamentos, extensión y métodos de la ciencia, es decir, su epistemología.
De todo esto extraigo dos aprendizajes, más bien constataciones. La primera es que la burocracia no sirve para garantizar el buen hacer en ciencia, sino que es un lastre, y que el método científico no puede consistir en algo tan anacrónico como un sistema de publicaciones dependiente de editoriales que privatizan el conocimiento científico. La segunda es que el presente siempre es el mejor momento de la ciencia. Por eso se pudo secuenciar el genoma del SARS-CoV-2 en días y obtener, producir y distribuir una vacuna eficaz y segura en once meses. Toda la humanidad se beneficiará de los logros de la ciencia. Estamos asistiendo en directo a un momento histórico. Esto es historia de la ciencia, historia de la humanidad.
- https://www.lasexta.com/el-muro/deborah-garcia/mejor-ano-ciencia_202012305fec4dbb3005ce0001fac193.html?fbclid=IwAR329R5QvBXIOP2VBngty-pR_lzRkhTeGll6kM2QzlQEYPoZTPZqxZ94vvw
Sobre la vacuna de Pfizer y BioNTech, la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EEUU ha asegurado que la seguridad y eficacia de la vacuna de la covid-19
El índice de eficacia es del 95% en general y del 94% entre mayores de 65 años, y por lo tanto es muy superior al 50% que exigen las autoridades sanitarias.
"Sobre la comercialización de las vacunas y si son precipitadas las ya anunciadas con tasas de efectividad superiores al 90%, el epidemiólogo asegura no estar de acuerdo con ello: "Se ha experimentado de la forma necesaria para que estas vacunas se lleguen a licenciar. Las autoridades regulatorias que son las que certifican que el proceso técnico de las vacunas se ha hecho de forma rigurosa, están extraordinariamente bien informadas y saben exactamente cuáles son los resultados completos de estas vacunas. Las agencias grandes se han reconvertido y su personal está única y exclusivamente dedicada a la revisión de los dossiers de estas vacunas por la urgencia del momento. Si las vacunas se aprueban, son seguras y se pueden aplicar."Bassat, epidemiologo
Los pioneros del ARN ya investigan vacunas contra 30 infecciones diferentes | Ciencia | EL PAÍS (elpais.com) El laboratorio de Weissman y Pardi está desarrollando nuevas vacunas de ARN para 30 enfermedades infecciosas diferentes. Cinco de ellas se están ya probando en humanos: dos contra el sida, una contra la gripe estacional, otra contra todas las gripes, y otra contra el virus del herpes genital
- https://elpais.com/ciencia/2020-12-28/los-pioneros-del-arn-ya-investigan-vacunas-contra-30-infecciones-diferentes.html?ssm=FB_CC&fbclid=IwAR3r56PRzh3X9SLKdb-l1ztdjm9YkUnObNDXcCyITS5dRu2Y_Z30yPPbyiI
Pfizer, AstraZeneca, Merck, Teva y Amazon unen fuerzas para crear un laboratorio de innovación en Israel
- El laboratorio para Salud Digital y Biología Computacional funcionará en 2021
- El objetivo es apoyar a 'start-ups' con proyectos innovadores de salud
La Autoridad de Innovación de Israel y el Ministerio Digital Nacional israelí han anunciado este domingo que cuatro farmacéuticas (Pfizer, AstraZeneca, Merck y Teva), el Fondo Biotech de Israel y Amazon Web Services se unirán para crear un laboratorio en el país para la Salud Digital y Biología Computacional.
El Innovation Lab (Laboratorio de Innovación) estará situado en el Parque de la Ciencia de Rehovot, comenzará a funcionar en 2021 y tiene asignado un presupuesto de 32 millones de shéqueles (8 millones de euros) para los próximos cinco años, que se completará con aportaciones de las propias empresas socias. La propuesta de este grupo fue seleccionada en un concurso en competición con otros proyectos.
Las farmacéuticas, junto con Amazon y el fondo israelí, establecerán un laboratorio computacional que tendrá como objetivo apoyar a emprendedores y "start-ups" en sus primeros pasos con proyectos que tengan como finalidad la industria de la salud. Las empresas que se unan al "Lab" recibirán financiación de la Autoridad de Innovación y del Ministerio Digital Nacional, lo que les permitirá avanzar en sus operaciones.
"El rápido desarrollo de las vacunas para el virus de la covid-19 debe su éxito en parte a las capacidades de Inteligencia Artificial de farmacéuticas líderes como Pfizer y Moderna. Se espera que estas áreas sean más significativas en los próximos años", explicó la Autoridad de Innovación en un comunicado.
"El propósito del laboratorio es asistir en el establecimiento y avance de nuevas start-ups que desarrollen tecnologías computacionales innovadoras basadas en Inteligencia Artificial y destinadas a descubrir tratamientos y soluciones personalizadas. También ayudará a las 'start-ups' con asistencia de los socios del laboratorio y el acceso que den a su conocimiento científico y a expertos mundiales para desarrollar medicinas y tratamientos revolucionarios", añade la nota.
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Procedimientos Vacunas- Ensayos-Autorización oficial
La responsabilidad de las vacunas, recae en las instituciones que validan las vacunas
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos explica que hay cuatro tipos de vacunas:
- Vacunas vivas atenuadas: utilizan una forma debilitada del germen que causa la enfermedad
- Vacunas inactivadas: utilizan una forma muerta del germen que causa la enfermedad
- Vacunas de subunidades, recombinantes, polisacáridas y combinadas: utilizan partes específicas del germen, como su proteína, que le permiten atacar a un organismo
- Vacunas con toxoides: utilizan una toxina fabricada a partir del germen que causa una enfermedad. Crean inmunidad a las partes del germen que causan una enfermedad en lugar de al germen en sí.
En la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos supervisa la regulación de vacunas y otras medicinas, y un comité de la Organización Mundial de la Salud hace recomendaciones para los productos biológicos utilizados a nivel internacional; muchos países han adoptado las normas de la OMS.
La Ley de Servicio Público de Estados Unidos de 1944 ordenaba que el gobierno federal emitiera autorizaciones oficiales para los productos biológicos, incluidas las vacunas.
Un patrocinador, que por lo general es una compañía privada, envía una solicitud para investigar un medicamento nuevo (IND, por sus siglas en inglés) a la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU., donde refiere los procesos de fabricación y prueba, resume los informes del laboratorio y describe el estudio propuesto. Una junta de revisión institucional, que representa a la institución donde se llevará a cabo el ensayo clínico, debe aprobar el protocolo clínico. Finalmente, la FDA tiene 30 días para aprobar la solicitud.
Una vez que se ha aprobado la solicitud IND, la vacuna se somete a tres fases de pruebas.
Fase I de los ensayos con la vacuna
Fase II de los ensayos con la vacuna
Fase III de los ensayos con la vacuna
Las vacunas candidatas que tienen éxito en la fase II avanzan a ensayos más grandes, que involucran de miles a decenas de miles de personas. Las pruebas de fase III son aleatorias y doble ciego, e involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo (el placebo puede ser una solución salina, una vacuna para otra enfermedad o alguna otra sustancia).
Una meta de la fase III es evaluar la seguridad de la vacuna en un grupo grande de personas.
Siguientes pasos: Aprobación y autorización oficial
Después de que un ensayo de fase III resulta exitoso, el creador de la vacuna enviará a la FDA una solicitud de autorización oficial para productos biológicos. Posteriormente, la FDA inspeccionará la fábrica donde se producirá la vacuna y aprobará el etiquetado de la misma.
Después de emitir la autorización oficial, la FDA vigilará la producción de la vacuna, incluyendo las instalaciones de inspección, y revisará las pruebas que hace el fabricante a lotes de vacunas en cuanto a capacidad para obtener el efecto deseado, seguridad y pureza. La FDA tiene el derecho de realizar sus propias pruebas a las vacunas de los fabricantes.
Vigilancia posterior una vez emitida la autorización oficial
Diversos sistemas vigilan las vacunas después de haber sido aprobadas. Entre ellos se incluyen los ensayos de la fase IV, el Sistema de Información sobre Eventos Adversos a una Vacuna (Vaccine Adverse Event Reporting System) y el Enlace de Datos sobre la Seguridad de las Vacunas (Vaccine Safety Datalink).
Fase IV de los ensayos
Los ensayos de la fase IV son estudios opcionales que pueden realizar las compañías de medicamentos después de que se lanza una vacuna. El fabricante puede seguir realizando pruebas a la vacuna en cuanto a seguridad, eficacia y otros posibles usos.
"Estamos en una situación única en la que la gente está dispuesta a trabajar de manera colaborativa para lograr la vacuna". Según indica el médico inmunólogo Joaquín Madrenas, director científico del Instituto Lundquist, afiliado a la Escuela de Medicina de la Universidad de California en Los Ángeles.
https://www.bbc.com/mundo/noticias-52540166
La pandemia de covid-19 nos ha llevado a preguntarnos: ¿cuánto tiempo lleva crear una vacuna?
No hay una respuesta correcta, pero sabemos que la que más rápido se ha desarrollado hasta ahora fue obra de un hombre del que probablemente nunca hayas oído hablar, a pesar de ser una inspiración para los fabricantes de vacunas de hoy.
El doctor Maurice Hilleman creó 40 vacunas animales y humanas y, de las 14 que se le administran habitualmente a los niños, nueve fueron creadas o desarrolladas por él.
NEC anunció la publicación de los planos de diseño para las vacunas SARS-CoV-2, utilizando su tecnología de Inteligencia Artificial. Esta iniciativa de los equipos científicos del Grupo NEC ayudará a combatir los brotes de COVID-19 y apoyará los esfuerzos internacionales para perseguir el desarrollo de una vacuna eficaz dirigida a la población mundial.
Esta iniciativa de los equipos científicos del Grupo NEC está dirigida por NEC OncoImmunity (NOI) en colaboración con NEC Laboratories Europe (NLE). Con la decodificación genética del virus, se obtiene la información de los aminoácidos proteicos de la cadena de genes del virus con la cual es posible realizar el plano para buscar un mecanismo de acción de una posible vacuna de forma más rápida al apoyarla con tecnología de Inteligencia Artificial.
La vacuna española a dia de hoy esta en fase II, como en España hay cientificos preparados pero no hay estructura suficiente, para que salga al mercado pueden pasar 10 meses mas.
Hay personas que desconfian de las vacunas,al lograr ahora una vacuna en mucho menos tiempo , que hace unos años, para crear una vacuna, pero seguramente no conocen el nivel de los avances cientificos muchos compart6idos y otros seguramente secretos, por esto se es cauto y se duda de como se puede pasar de una fase III a una IV en poco tiempo....pero si vas indagando leyendo articulos de los bioquimicos, y de los bioinformaticos y te aseguran que hay avances, nos indican que el rápido desarrollo de las vacunas para el virus de la covid-19 debe su éxito en parte a las capacidades de Inteligencia Artificial de farmacéuticas líderes como Pfizer y Moderna, esperan que estas áreas sean más significativas en los próximos años"
Se crean laboratorios conjuntos de distintas farmaceuticas, para el avance de nuevas start-ups que desarrollen tecnologías computacionales innovadoras basadas en Inteligencia Artificial y destinadas a descubrir tratamientos y soluciones personalizadas,para desarrollar medicinas y tratamientos revolucionarios, en parte fruto de una investigación de la bioquimica sobre el ARN que empezo hace 20 años y ahora da sus frutos, pudiendose aplicar a otras enfermedades.
Sources
VAX. Understanding vaccine trials: How are AIDS vaccines tested?. IAVI Report. Vol. 1, no. 1. agosto 2003. Acesado el 17 enero 2018.
Plotkin, S.A., Orenstein, W.A., Offit, P.A., eds. Vaccines, 5th ed. Philadelphia: Saunders, 2008. Chapters 3 and 73.
Vaccine Development Table. The Children’s Vaccine Initiative: Achieving the Vision. National Academies Press. Acesado el 17 enero 2018.
U.S. Department of Health and Human Services. Vaccine product approval process. U.S. Food and Drug Administration. Actualizado 09 enero 2018. Acesado el 17 enero 2018.
U.S. Department of Health and Human Services. Investigational New Drug (IND) Application. U.S. Food and Drug Administration. Actualizado 05 octubre 2017. Acesado el 17 enero 2018.
Lilienfeld, D.E. The first pharmacoepidemiologic investigations: national drug safety policy in the United States, 1901-1902. Perspectives in Biology and Medicine. 51.2 (2008): 192-96.
https://www.diariofarma.com/2017/03/07/las-vacunas-proceso-fabricacion-causas-del-desabastecimiento
https://www.minsalud.gov.co/Paginas/Como-se-desarrolla-una-vacuna.aspx
https://www.who.int/csr/disease/swineflu/notes/h1n1_vaccine_20090806/es/
https://blog.caixaciencia.org/en-unas-semanas-identificaremos-los-antivirales-con-mas-potencial/
La inteligencia artificial sería un acelerador importantísimo en el desarrollo de una vacuna contra el coronavirus. El análisis de toda la información lograda en apenas seis meses de pandemia de covid-19 apoyaría el proceso de prueba de una potencial vacuna
La húngara investigadora del ARN mensajero en la Universidad de Pensilvania durante más de 30 años y en cuya base están dos de las vacunas podria ser la próxima en recibir el Premio Nobel.
En 1995, la bioquímica húngara Katalin Karikó tuvo la peor reunión de su vida. Tras cinco años persiguiendo un proyecto que nadie quería financiar, recién recuperada de un cáncer y con su marido atrapado en Hungría por un problema con el visado, la Universidad de Pensilvania decidió que no tenía sentido seguir adelante. Podría quedarse en la facultad si quería, pero las posibilidades de convertirse en catedrática se acaban esa tarde. Volvía a la casilla de salida.
1990. Ese año, un equipo de la Universidad de Wisconsin consiguió algo que parecía imposible: pudo "secuestrar" la maquinaria molecular de las células de un ratón con una secuencia de ARN mensajero y usarla para producir un puñado de enzimas en concreto. En ese experimento concreto se ocultaba una promesa. La de que si aprendíamos a sintetizar ARNm de manera precisa, podríamos usar nuestro propio cuerpo para fabricar "anticuerpos para vacunar contra infecciones, enzimas para revertir enfermedades raras o agentes de crecimiento para reparar el tejido cardíaco dañado".
A esa promesa fue a la que se agarró Katalin Karikó durante la década de los 90 y la primera mitad de la de los 2000. Para el resto era una posibilidad "demasiado inverosímil", demasiado peligrosa. Y, a priori, llevaban razón y Karikó lo sabía. El problema de introducir millones de 'instrucciones genómicas' en el cuerpo es que todo podía acabar creando una respuesta inmunitaria masiva con consecuencias imprevisibles para los pacientes. No fue hasta diez años después de aquella reunión en la Universidad de Pensilvania, cuando Karikó y Weissman encontraron la luz al final del túnel.
Y, como en el caso de Mojica y el CRISPR, el artículo de 2005 en el que explicaban cómo enmascarar el ARNm y evitar la respuesta inmune pasó completamente desapercibido. Un par de años después, desesperado por las polémicas recurrentes que rodeaban su línea de trabajo con células madre, Derrick Rossi en la Facultad de Medicina de Harvard se planteó si se podría usar la técnica de Karikó y Weissman para crear células madre embrionarias a partir de células adultas.
Dos años después, parecía que la idea tenía sentido, pero cuando fueron en 2010 le plantearon la idea a Robert Larger, se dieron cuenta de que lo que tenían entre manos era algo que iba mucho más allá de las células madre. A estas alturas del partido, las dos vacunas de ARNm contra el coronavirus estaban ya prefiguradas. Rossi y un equipo de investigadores formaron Moderna; Karikó es la vicepresidenta de BioNtech, la pequeña biotecnológica que fundaron en Alemania la pareja turca Uğur Şahin y Özlem Türeci y que está detrás de la vacuna de Pfizer: ambas usan, esencialmente, la misma tecnología. Una que permite generar el ARNm para combatir al virus a una velocidad rapidísima: cuando tuvieron los datos clave sobre el virus, Moderna tardó dos días en diseñar la vacuna.
Una proeza que puede pasar a los libros de historia
Cuando decimos que, de conseguirse, "el éxito de las vacunas de ARNm será uno de los grandes hitos de la historia de la ciencia" no debemos olvidar que lo será, en parte, por otra carambola histórica: tres factores que van a adelantar la llegada de esta tecnología de una forma que hace solo 12 meses era pura ciencia ficción. El primero es que, cuando estalló la pandemia del coronavirus, la tecnología estaba en el momento perfecto. Es cierto que nunca se ha usado a este nivel y que eso genera cierta incertidumbre. Pero el ARNm estaba lo suficientemente maduro como para que algunos de los sistemas sanitarios más potentes del mundo se pusieran en sus manos.
Y, con todo eso, no era suficiente. En condiciones normales, incluso si los sistemas funcionaran, los ensayos clínicos necesarios la harían inviable. Nos ha pasado muchas veces (con el SARS-1, con el MERS, con el Zika, con el Ébola), decenas de proyectos de vacunas han fracasado por la sencilla razón de que los brotes duraron menos que los ensayos clínicos. Cuando llegaban los científicos con la nueva vacuna, ya no había contagios y, por lo tanto, no se podía probar. Había que esperar hasta el siguiente brote lo que alargaba sine die el proceso.
En este caso, cuando los investigadores vieron las tasas de contagios del COVID-19 llegaron a la conclusión de que el brote tenía las características de una pandemia prolongada y decidieron poner toda la carne en el asador. Es decir, paradójicamente, es el carácter pandémico del SARS-CoV-2 el que nos va a permitir crear una vacuna en su contra y, de paso, dejar a punto una tecnología que, junto a CRISPR, puede cambiar la medicina tal y como la conocemos.
Ese carácter también es lo que ha predispuesto a los Gobiernos a
invertir unas cantidades descomunales de dinero, a eliminar trabas
burocráticas e, incluso, a permitir que la fabricación de la vacuna
empiece antes de obtener el OK del regulador. No hay duda de que
hubiéramos preferido que esto no fuera así, que el virus hubiera
desaparecido y que el ARNm hubiera tardado una década más en producir
sus medicamentos. Habría 1.3000.000 de muertos menos. No obstante, a la
vista de todo esto, uno no puede dejar de reconocer que si esta epidemia hubiera ocurrido un poco antes hubiéramos estado mucho más indefensos.
ARNm, proteínas, adenovirus... ¿cómo actúa y en qué se diferencia cada tipo de vacuna?
¿Cómo funciona una vacuna?
Cuando se administra una vacuna, el organismo genera defensas conocidas como anticuerpos.
Vacunas
Visón cautelosa de la epidemiologoga Del Val: Quien nos señala que lo que se espera no haya síntomas leves ni graves en
las personas que reciban la vacuna, pero también ha advertido que
todavía "no sabemos si los vacunados no contagiarán el coronavirus", ya
que los experimentos previos realizados en animales "sí que multiplicaban el virus y eran capaces de contagiar a otros".
De ser así, las personas vacunada podrían ser como "asintomáticos contagiosos", lo que para la población vulnerable, según la viróloga, sería "un triunfo". No obstante, "para controlar la pandemia a nivel de la sociedad no sería todavía suficiente", ha afirmado.
- · https://www.elcorreo.com/sociedad/salud/margarita-del-val-virologa-frena-optimismo-vacuna-ya-no-es-posible-erradicar-el-coronavirus-en-espana-20201230083416-nt.html?fbclid=IwAR0xVjKJxFOfAUbD1e_yDfKqi-pAG_0Bg6Nu8eSECXa4y30KbVduMzbLQwo
- Aurora Pérez sobre las vacunas de Pfizer y Moderna:"No hace falta ser genetista (para entender como funcionan), basta con conocimientos de biología de 2Bachillerato. Introduce ARNm, lo lee el ribosoma y crea la proteína, como la proteína es ajena a nuestro cuerpo y la célula no la necesita, las vacuolas la mandan al torrente sanguíneo donde los anticuerpos de toda la vida reconocen un cuerpo extraño y memorizan que si lo ven deben atacarlo. Fin. Como es ARNm tiene una vida útil de pocas horas en el cuerpo, para introducirlo en la célula, se recubre de capa lipídica y la célula lo capta para usarlo como energía. Es ARNm, SOLAMENTE sirve para ser leído por Ribosomas y crear proteínas. Es más simple que el mecanismo de un chupete. Mas inofensivo que beber un vaso de agua. El único peligro es que alguien sea alérgico a los excipientes, algo que siempre puede pasar. Yo soy alérgica al jabón. Los efectos secundarios son tipo Tétanos, y no veo a la gente gritando que no le vacunen del Tétanos.""Primero se dudaba se se podría transformarse en un epigen, pero se ha comprobado que es imposible, no se metila y entra en el citoplasma como ARNm maduro así que esperando a que me toque, es segura, aunque la efectividad es lo que se verá con el tiempo." M.A.
La FDA toma acción clave en la lucha contra el COVID-19 al emitir una autorización de uso de emergencia para la primera vacuna contra el COVID-19
La acción sigue una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre la seguridad, eficacia y calidad de fabricación de los científicos de carrera de la FDA, aportes de expertos independientes
La FDA ha determinado que la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech ha cumplido los criterios reglamentarios para la emisión de una EUA. La totalidad de los datos disponibles proporcionan pruebas claras de que la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech puede ser eficaz en la prevención del COVID-19. Los datos también respaldan que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que apoya el uso de la vacuna en millones de personas de 16 años de edad y mayores, incluidas las personas sanas. Al tomar esta determinación, la FDA puede asegurar al público y a la comunidad médica que ha llevado a cabo una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre la seguridad, eficacia y calidad de fabricación.
La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech contiene ARN mensajero (ARNm), que es material genético. La vacuna contiene un pequeño fragmento del ARNm del virus del SARS-CoV-2 que instruye a las células del cuerpo a que produzcan la característica proteína de "pico" del virus. Cuando una persona recibe esta vacuna, su cuerpo produce copias de la proteína de pico, la cual no causa enfermedad, pero desencadena que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar de manera defensiva, produciendo una respuesta inmunológica contra el SARS-CoV-2- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/la-fda-toma-accion-clave-en-la-lucha-contra-el-covid-19-al-emitir-una-autorizacion-de-uso-de
La vacunación deberia ser lo más rapida posible, en menos de diez meses.Seguramente, no invertir mas en ciencia y en educación es el factor clave para que nos encontremos en la situación actual.
- https://notistecnicas.blogspot.com/2020/02/coronavirus-como-los-cientificos-estan.html
- https://notistecnicas.blogspot.com/2016/03/tres-millones-de-vidas-vacunas.html
Mutaciones
Bioinformatica
Virus-Ciencia
Otros virus y ARNM -Hepatitis C-
Tratamiento de infección por virus de hepatitis C mediante secuestro de ARNm
Gastroenterol. latinoam 2013; Vol 24, Nº3: 168-171
Treatment of HCV infection by targeting mRNA
Autor(es): Alex Ruiz S., Gonzalo Pérez D. y Alejandro Soza R.
- https://gastrolat.org/tratamiento-de-infeccion-por-virus-de-hepatitis-c-mediante-secuestro-de-arnm/#
Un nuevo método bioquímico saca a la luz el pasado molecular del ARN
Epidemias
Cronologia del virus
- https://notistecnicas.blogspot.com/2020/10/al-final-lo-que-cuenta-es-la-ciencia-y.html
-
https://forosenar.blogspot.com/2020/03/cronologia-del-virus-24-febrero-2019-24.html
Plan de contingencias
6-Marzo: https://forosenar.blogspot.com/2020/03/es-necesario-un-plan-de-contigencias.html
Escenarios según vacunación:
- https://brujulaeconomica.blogspot.com/2020/05/estudio-de-4-escenarios-post-coronavirus.html Actualización septiembre:
- https://brujulaeconomica.blogspot.com/2020/09/estudio-de-cuatro-escenarios-post.html
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