Pfizer ha iniciado la producción de su vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS) con la perspectiva de que esté autorizada en la Unión Europea y Estados Unidos en otoño después de que se haya demostrado su eficacia y seguridad en ensayos clínicos
Pfizer empieza a fabricar vacunas para prevenir la bronquiolitis en bebés
s con vacunas contra el neumococo en la fábrica de Pfizer en Puurs (Bélgica)
La compañía farmacéutica Pfizer ha iniciado la producción de su vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS) con la perspectiva de que esté autorizada en la Unión Europea y Estados Unidos en otoño después de que se haya demostrado su eficacia y seguridad en ensayos clínicos.
Aunque la mayoría de infecciones por VRS son leves y se limitan a síntomas de resfriado, pueden causar complicaciones graves en niños pequeños y personas mayores. No hay todavía ninguna vacuna aprobada en el mundo para prevenir la infección.
El producto se inocula a las madres durante el embarazo de modo que los anticuerpos llegan al feto a través de la placenta
En la población infantil, el VRS puede causar bronquiolitis, una inflamación de los conductos respiratorios más pequeños, y este pasado otoño ha llenado las ucis pediátricas en España. Tres millones de niños menores de cinco años son hospitalizados cada año en el mundo a causa del VRS y más de 100.000 mueren, la mayoría menores de seis meses.
En personas mayores, causa más de 150.000 hospitalizaciones al año en Europa.
“Esperamos tener la vacuna disponible para la próxima temporada de VRS (...). Hemos solicitado la aprobación en Estados Unidos y en Europa”, declaró el jueves Kena Swanson, vicepresidenta de I+D de Vacunas en Pfizer, en un encuentro con periodistas en la fábrica de la compañía en Puurs (Bélgica).
La aprobación de la primera vacuna efectiva y segura frente al VRS será un hito histórico. Era una vacuna muy esperada"
En un ensayo clínico con 7.392 participantes de siete países, la vacuna ha reducido un 82% las infecciones respiratorias graves debidas al VRS en los primeros tres meses de vida y en un 69% en los primeros seis meses. La vacuna se ha administrado a mujeres embarazadas en el segundo o tercer trimestre de gestación, de modo que los anticuerpos llegan al feto a través de la placenta y el recién nacido quedará protegido durante los primeros meses.
“La vacunación materna proporciona inmunidad desde el momento del nacimiento”, cuando aún no se puede vacunar al bebé, explicó Swanson. “Aunque observamos el descenso esperado en el nivel de anticuerpos con el paso del tiempo, el nivel a los seis meses se mantiene por encima del que es necesario para proporcionar protección”.
La vacuna ha reducido un 82% las infecciones respiratorias graves debidas al VRS en los primeros tres meses de vida
En un ensayo clínico independiente con 37.631 participantes mayores de 60 años, la vacuna de Pfizer ha reducido un 86% los casos de enfermedad grave causados por el VRS en este grupo de edad.
Los resultados de ambos ensayos clínicos se han presentado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y a la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE.UU. para solicitar la aprobación de la vacuna para mujeres embarazadas y para mayores de 60 años.
Pfizer prevé que EE.UU. apruebe la vacuna para personas mayores en mayo y para embarazadas en agosto, informó Swanson. En Europa, añadió, “estamos en un proceso de revisión prioritaria y esperamos lanzarla en otoño”.
La compañía se está preparando para distribuir la vacuna en cuanto se apruebe. “La producción ya ha empezado”, informó Andrew Widger, portavoz de la compañía.
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También la compañía GSK ha solicitado la aprobación de una vacuna contra el VRS en EE.UU. y en Europa, pero no para prevenir infecciones en la población infantil sino solo para mayores de 60 años. Otras compañías con ensayos clínicos en curso de vacunas contra el VRS son Moderna, Janssen y Bavarian Nordic.
Aunque el RSV se descubrió en 1956 y de inmediato se intentaron desarrollar vacunas contra él, durante décadas los esfuerzos fueron infructuosos. La situación cambió en 2013 cuando se descubrió la estructura de la proteína que el VRS utiliza para entrar en las células humanas. Aquel descubrimiento reveló la diana del virus que se podía bloquear y supuso el inicio de una carrera entre empresas farmacéuticas por conseguir vacunas eficaces y seguras.
“La aprobación de la primera vacuna efectiva y segura frente al VRS será un hito histórico y un paso decisivo en la lucha contra un virus que causa cada año cerca de 100.000 muertes en la población infantil, mayoritariamente en bebés muy pequeños”, valora Quique Bassat, pediatra y epidemiólogo del Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal). “Era una vacuna muy esperada. Deseamos que sea rápidamente accesible en todo el mundo, puesto que la máxima mortalidad por el VRS se produce donde los sistemas de salud son más frágiles”.
Declaración de transparencia: 'La Vanguardia' ha asistido al encuentro de responsables del programa de vacunas de Pfizer con periodistas en Puurs (Bélgica) invitada por la compañía farmacéutica
https://www.lavanguardia.com/ciencia/20230311/8816664/pfizer-vacuna-virus-vrs-bronquiolitis.html
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